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[Innovative Medicine] R＆D, Scientist, CMC Group, CMC Sciences, Regulatory Affairs

年収：応相談

採用企業案件

採用企業

ヤンセンファーマ株式会社

  • 東京都

    • 会社規模501-5000人
  • 医薬品メーカー
部署・役職名 [Innovative Medicine] R＆D, Scientist, CMC Group, CMC Sciences, Regulatory Affairs
職種
業種
勤務地
仕事内容 ■Description
At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.

■JOB SUMMARY:
To conduct change control of approved products appropriately as CMC-regulatory affairs (CMC-RA).
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.

■KEY RESPONSIBILITIES:
Change control activities for approved drug products as CMC-RA Regulatory Affairs (chemical and biological products)
Conduct regulatory assessment and develop regulatory strategy
Collaborate with global and local stakeholders related to CMC-RA activity in Japan
Prepare, review and conduct QC of the CMC part of the dossier (e.g. manufacturing process, specifications and test methods, and stability) with logical and scientific quality
Prepare and reply to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials
Conduct GMP inspection related activities
Conduct regulatory consultations
Conduct CRO management if the above activities are outsourced
* May be in charge of new drug application
応募資格

【必須（MUST）】

■Experience/Knowledge
At least 3 – 5 years’ experience in CMC related arena in pharmaceutical industry
Experience in change control operations (partial change applications) for post approved products several times
Experience in preparation of CTD and application form several times
Experience in CMC operations for multiple products including chemical products and biological products is desirable (including continuous manufacturing, antibodies, and cell & gene therapy products)
Experience in new drug application is also desirable

■Qualification/Certificate
Practical level English skill (TOEIC ≥ 700)
Bachelor, Master, Doctor
受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2025/10/22
求人番号 5943800

採用企業情報

ヤンセンファーマ株式会社
  • ヤンセンファーマ株式会社

  • 東京都

    • 会社規模501-5000人
  • 医薬品メーカー

  • 会社概要

    私たちヤンセンファーマは、世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニー、
    ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）グループの製薬会社として、いまだ
    満たされていない医療ニーズに迅速に応え、最先端の医薬品を一刻も早く患者
    さんの手元に届けることができるよう取り組んでいます。

    私たちは、世界57ケ国200社以上に及ぶJ＆Jグループを貫く経営理念「我が信条
    （Our Credo）」を志とし、さらに、46年間に84品目もの新薬を開発したヤンセ
    ン・ファーマスーティカ社の創業者、ポール・ヤンセン博士の妥協なき開発精
    神を継承し、J＆Jグループの優れた新薬の導入はもちろん、医療現場への適切
    かつ最新の医療情報の提供、さらには、患者さんのＱＯＬ（クオリティ・オブ・
    ライフ）の向上を目指した支援活動などをおこなっています。

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