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| 部署・役職名 | Sr Manager, Pharmacovigilance |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
[業務内容] ● 安全性情報の管理・報告 － 安全管理情報の収集・確認を行い、法規制に基づく報告期限を遵守して提出。 － Globalや委託業者が作成した安全性評価案を確認し、会社コメントを含めた最終版をARGUSデータベースに登録。 － 定期安全性報告を含む安全性報告をPMDAなどの当局へ適切に提出。 ● RMP・PMS関連業務 － RMPの作成・改訂、PMS実施計画の策定と実行。 － 再審査申請書類の作成・提出。 － EPPV（Early Post－Marketing Phase Vigilance）の実施および管理。 － 医療従事者／患者向けガイドブック等のリスク最小化資材の作成。 ● 規制遵守・品質管理 － 国内GVP／GPSP関連SOPの作成・改訂。 － PV契約の締結やベンダー監督（GVP準拠の確認）。 － 社内営業部門への教育実施。 － 定期・臨時の自己点検の実施。 － 電子記録の適正な保管。 － GPSと協働し、PSMF（Pharmacovigilance System Master File）の更新を支援。 |
| 労働条件 |
[働き方] ◇フレックスタイム制 ◇在宅あり（ご自身の裁量で使用可能） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■業務経験（①、②のいずれか）①製薬業界における安全性部門での経験 ②グローバルとの業務遂行におけるコミュニケーション能力と語学力 ③プロジェクト管理能力 ④社内外の関係者との信頼関係構築・協働力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/10/21 |
| 求人番号 | 5940413 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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