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治験薬GMP品質保証部門責任者
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
第一三共株式会社
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- 資本金50,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 治験薬GMP品質保証部門責任者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【当社概要】 創業以来、医薬品のグローバル創薬企業として、 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。 これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、 革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。 現在は、これまでに培った基盤の上に、独自のADC(抗体薬物複合体)技術を確立するなど、 アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 また、2030年ビジョンである「サステナブルな社会の発展に貢献する、先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の達成に向け、 積極的に資源を投入し、重点領域としての「がん領域」の研究開発をさらに加速し、 がん領域でグローバルTOP10を目指すとともに、がん領域以外の事業・製品の利益成長や、DX/ESG経営を推進しています。 ※ADCとは・・・抗体に薬物を結合させた新しい形のがん治療薬の事。従来の医薬品と比較し効率よくがん細胞を攻撃でき副作用も少ない事が特徴。 【募集背景と候補者への期待】 当社は、ADC関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。アストラゼネカとの戦略的連携および米国メルクとの共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中で、国内外の規制を踏まえた品質保証体制を強化し、将来的に治験薬GMP組織のマネジメントを担っていただける経験豊富な人材を募集します。 【職務内容】 ・治験薬GMP関係の品質システムの責任者業務 （逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・他の治験薬GMP組織又は商用製造工場との技術移転等の推進。 ・治験薬GMP組織内外でトラブル又は逸脱が発生した場合は、各分野の見解を加味し、根本原因、再発防止策の妥当性を品質保証部門として判断する。 ・治験薬GMP関連の業務変更を行う際は、リスクアセスメントに基づき検証方法、変更リスクが特定されているか品質保証部門として判断する。 【入社後のキャリアパス】 ・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当いただきます。将来的には治験薬GMPの品質部門の責任者（QA）として治験薬GMP組織のマネージメントを行っていただくことを期待しています。 【組織名】 テクノロジー本部生産統括部 【所属＜勤務予定地＞】 製剤生産技術部品質保証グループ<平塚> |
| 労働条件 |
【勤務地】 神奈川県平塚市四之宮1-12-1 【勤務時間】 フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:15 【給与】 給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 【昇給・賞与】 昇給：年1回 賞与：年2回（7月、12月） 【福利厚生】 各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援 等 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身） 借り上げ社宅制度（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身） 退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり 育児・介護休業制度、育児・介護短時間勤務制度 勤続10年おきに100,000円付与 等 ＜教育制度・資格補助補足＞ 導入研修、OJT研修 【休日休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年次有給休暇9日～20日（4～9月入社20日、10月～翌3月入社9日） 年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【経験スキル】・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験を有する方。 ・国内外の医薬品規制に関する知識を有する方。 【求める人物像】 ・高いコミュニケーション能力と探求心、課題解決にむけた推進力をもって業務に取り組んでいただける方。 【歓迎（WANT）】 【経験スキル】・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験を有する方。 又は商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務を有する方。 ・データ分析・解析力を有する方。 ・行政による査察対応経験を有する方。 【求める人物像】 ・ワークライフのバランスを意識して業務に取り組んでいただける方。 |
| アピールポイント | 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/30 |
| 求人番号 | 5926376 |
採用企業情報
- 第一三共株式会社
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- 資本金50,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】 2005年9月
【代表者】代表取締役社長兼COO 奥澤 宏幸
【資本金】500億円
【連結売上高】1兆8,863億円（2024年度実績）
【従業員数】約19,000名（第一三共グループ）
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
【その他事業所】支店（全国14ヶ所）、研究所（品川、葛西、平塚、館林）ほか
【事業内容】医療用医薬品の研究開発、製造、販売等
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