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【「すごいベンチャー100」選出企業！医療系スタートアップ×海外薬事担当者】「子供を望む人々が子供を授かることができる世の中を」目指してAI・ロボティクス技術を活用し安全で質の高い不妊治療を実現するプロダクトの海外薬事担当者
年収：800万 ～ 1300万
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株式会社アークス
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- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【「すごいベンチャー100」選出企業！医療系スタートアップ×海外薬事担当者】「子供を望む人々が子供を授かることができる世の中を」目指してAI・ロボティクス技術を活用し安全で質の高い不妊治療を実現するプロダクトの海外薬事担当者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
以下の業務を中心に、薬事品質保証をご担当いただきます： ・FDA（510(k)、De Novo）およびCEマーキング（MDR）申請に関する薬事戦略の立案・実行 ・技術文書（Technical File、Design Dossier）の作成・レビュー ・海外規制（FDA QSR、ISO 13485、GMLP等）への適合性確認と対応 ・海外規制当局（FDA、Notified Body）との折衝・Pre-Submission対応 ・臨床評価報告書（CER）、市販後監視（PMS）体制の設計支援 ・社内関連部門（開発、品質保証、臨床開発）との連携による申請推進 ・海外CRO・コンサルティング会社との協業管理 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（6カ月） 就業時間：フレックスタイム制で週40時間(コアタイム：10:00~14:00、休憩１時間) 就業場所：千代田区神田駿河台 東京科学大学内 休日 ：土日、祝日 休暇 ：年次有給休暇（入社半年経過後10日付与）、年末年始/慶弔 残業 ：あり 給与改定：年2回 通勤手当：会社規定に基づき支給（上限月額30,000円） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器薬事業務の実務経験（3年以上）・FDAまたはCE申請に関する実務経験（510(k)、De Novo、MDR Class IIa/bなど） ・英語での技術文書作成・規制対応経験 ・ISO 13485、QSR、GMLPなどの規制理解 ・海外規制当局とのコミュニケーション経験 【歓迎（WANT）】 ・AI SaMD（画像解析、診断支援等）の薬事経験・PMDA相談・EMA対応の経験 ・海外臨床試験（国際共同治験）に関する薬事支援経験 ・医療機器スタートアップでの薬事戦略構築経験 主体的に業務に取り組み、チームと協力しながら新しい知見を生み出していける方をお待ちしています。 【当社について】 ＊＊2025年版「すごいベンチャー100」に選出されました！＊＊ 当社は「不妊治療領域における課題を、テクノロジーによって解消し、質の高い医療を誰もが享受できる社会を実現する」をミッションとしています。 現在、不妊治療を行う患者は50万人を超えており、その社会損失は1300億円以上と非常に大きな社会問題になっています。 当社は大学やクリニックと共同研究を行いながら、テクノロジーによる社会の課題解決にチャレンジしています。 【事業内容】 不妊治療医療機関向けのプロダクト開発 最先端AIとロボティクス技術を用いて生殖補助医療の主要工程を自動化し、 不妊治療の成功率と医療現場の作業効率を高めるとともに患者様の負担を軽減する製品を開発しております。 【募集背景】 事業拡大に伴う増員 社会に直接貢献するプロダクト開発に一緒にチャレンジしていただける方の応募をお待ちしております！ |
| アピールポイント | 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/01 |
| 求人番号 | 5920964 |
採用企業情報
- 株式会社アークス
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- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】2022年3月14日
【代表者】棚瀬 将康
【本社所在地】東京都渋谷区道玄坂1丁目10番8号
【事業内容】生殖補助医療領域において、ロボット及びAI技術を用いた自動化ツールの開発
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