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> <品質保証部>西神品質管理 Seishin QC/課長 Sr. Manager /西神工場（神戸市内）

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<品質保証部>西神品質管理 Seishin QC/課長 Sr. Manager /西神工場（神戸市内）

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部署・役職名	<品質保証部>西神品質管理 Seishin QC/課長 Sr. Manager /西神工場（神戸市内）
職種	QC（品質管理）
業種	医薬品メーカー CRO
勤務地	兵庫県
仕事内容	●Job Responsibilities This position is responsible for the management of his/her team and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME). ・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products. ・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements. ・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication. ・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge. ・Certify team members to perform each role. ・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure. ・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate. ◯Safety, Quality, Compliance & Service ・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products. ・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements. ・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication. ・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge. ・Certify team members to perform each role. ・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure. ・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate. ・Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality. ・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement. ・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products. ・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner. ・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members. ・Process & Operational Excellence ・Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence. ・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence. ・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation) ・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program. ・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification. ・Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures. ◯People, Organization & Others ・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. (One-on-One / Performance Management /Development plan etc.) ・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records. ・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team. ・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource. ----------------- （日本語） ●責務本ポジションは、ご自身のチームの管理に責任を持ち、担当エリアの監督者、技術リソース、および技術的な専門家（SME）として、以下の主要な責務を担います。・中間製品および最終製品の分析に関する品質システムを管理します。・グローバル監査、サイト品質計画、およびGQS/LQS（グローバル・ローカル品質基準）の要件に基づき、品質システムを構築します。・効果的なコミュニケーションを通じて、日本の高い品質レベルを他のサイトに展開します。・チームスタッフを管理し、高度なスキルとGMP知識を習得する機会をサポートします。・チームメンバーがそれぞれの役割を遂行できるよう認定（Certify）を行います。・手順に従い、西神QCの試験・検査結果、逸脱、変更、無効とされたOOS/OOT（規格外/傾向外）に関する分析調査報告書をレビューし、承認します。・必要に応じて、西神QCの技術文書をレビューし、承認します。 ●安全、品質、コンプライアンス、およびサービス（Safety, Quality, Compliance & Service）・中間製品および最終製品の分析に関する品質システムを管理します。・グローバル監査、サイト品質計画、およびGQS/LQSの要件に基づき、品質システムを構築します。・効果的なコミュニケーションを通じて、日本の高い品質レベルを他のサイトに展開します。・チームスタッフを管理し、高度なスキルとGMP知識を習得する機会をサポートします。・チームメンバーがそれぞれの役割を遂行できるよう認定（Certify）を行います。・手順に従い、西神QCの試験・検査結果、逸脱、変更、無効とされたOOS/OOTに関する分析調査報告書をレビューし、承認します。・必要に応じて、西神QCの技術文書をレビューし、承認します。・重大な事故や死亡事故をゼロにするため、環境安全衛生（HSE）関連の活動に常に注意を払い、積極的に参加します。・HSE改善のために、他者へのガイダンスおよび助言を提供します。・中間製品および最終製品の分析試験の全体システムを管理・統制します。・GMP/QMS（品質マネジメントシステム）および薬事法を理解し、部下に対し適切な対応方法を教育します。・十分な技術スキル/応用可能なスキルを習得し、技術的な問題に対する解決策を提供し、チームメンバーへの業務支援を行います。 ●プロセスおよびオペレーショナル・エクセレンス（Process & Operational Excellence）・QCプロセスのチームリーダーとして機能し、安全性、品質、生産能力、および実行の卓越性（エクセレンス）を保証します。・グローバル/ローカルの担当者と連携し、問題解決とオペレーショナル・エクセレンスの強化を推進します。・コンプライアンス、効率性、オペレーショナル・エクセレンス、および／または最適化のためのプロジェクトを主導します。（例：リーン、グローバル/ローカルプロジェクト、ラボ機器の資本再調達、新製品の上市準備など）・機器の定期メンテナンスや安定性プログラムなど、すべての必須活動が計画・実行されることを確実にします。・分析法の移管および／または機器の適格性評価に続き、分析法と機器のバリデートされた状態を維持します。・業務、ワークフロー、手順の品質を継続的に向上させるためのプロセス改善を特定し、実施します。・人員、組織、その他（People, Organization & Others）・チームメンバーと定期的にコミュニケーションを取り、業務が適切に行われるよう支援し、チームメンバーの能力開発およびキャリア計画に対し適切なサポートと機会を提供します。・（一対一の面談 / 評価管理 / 育成計画など）。・技術スキル/応用可能なスキルを持つスタッフを育成し、トレーニング記録を確認します。・より体系的で、より高度な資格を持つチームを構築するため、人的資源/機器の能力を定期的に再検討し、調整します。・西神QCリードチームのメンバーとして、戦略計画を策定・実行し、チームの経費とリソースを管理・統制します。
労働条件	【就業場所】西神工場(神戸市内) 従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般従業員の幸福と生産性の観点から、通勤距離と時間制限ポリシーを確立しています。具体的には、通勤距離の上限が90km以内であり、通勤時間は受験生から最寄りの駅から職場まで、最も安い公共交通機関のルートで90分を超えないこと。上記範囲より遠くに住んでいる場合は、通勤圏内の場所に転居していただくことが原則となります(社宅の賃貸が提供される場合があります)。上記は、車での通勤が許可されている場合も同様です。（ From the perspective of employee well-being and productivity, Lilly hasestablished a commuting distance and time limit policy. Specifically, the maximum allowable commuting distance is within 90 km and commuting time should not exceed 90 min from candidates nearest station to the workplace using the cheapest public transportation route. If candidates live further away than the above range, they will generally be required to relocate to a location within commuting distance (rented company housing may be provided). The above applies even if commuting by car is permitted.）（就業場所の変更の範囲）将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・海外オフィスでの勤務をする場合もありうる【給与】当社規定により優遇します。【諸手当】住宅手当、通勤交通費など【昇給】あり【賞与】個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を支給する。支給時期は、営業職は9月および翌年3月に支給、非営業職は翌年3月に支給。【勤務時間】 8:45~17:30 【時間外手当】なし【清算制フレックス勤務】適応あり　└フレキシブルタイム：5時〜22時内で勤務 (ただし、一斉休憩を除く) 　└1日の必要最低労働時間：4時間(半日休暇時は2時間) 　└一斉休憩：12時〜13時【在宅勤務制度】あり【受動喫煙対策】あり就業場所全面禁煙【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 ※工場カレンダーによる　　　　　　年間休日 125 日、年次有給休暇、慶弔等【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）【定年制】あり（60 歳）【継続雇用制度】あり（65 歳まで）【有給休暇】年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。入社月に応じた付与日数：1〜6月 →10日、7月→5日、8月→4日、 9月→3日、10月→2日、11月→1日、12月→1日【試用期間】 6 か月間試用期間中での賃金の違いはありません。
応募資格	【必須（MUST）】・Bachelor's degree in a scientific area or health care field. ・Minimum of 5+ years of experience in the pharmaceutical QC labs under GMP/GQP and Pharmaceutical Business Law or equivalent. ・Knowledge/Experience of analytical testing (Chemical and/or Micro-biological and/or Biological testing), analytical method transfer, and lab equipment. ・5+ years work experience under global environment. ・Strong oral and written communication skills in Japanese and English (Japanese: Native level, English: Business level (TOEIC >850, Versant score > 52)). ・Strong self-management and organizational skills; able to manage multiple priorities and appropriately network across a wide variety of functional components and business partners. ・Strong interpersonal and collaborative work style, including the ability to provide leadership and promote teamwork among individuals with diverse style. ・Strong ability of people management, operation management, project management, problem solving, influence others and stakeholders without direct positional authority. -------------------- （日本語）・科学分野またはヘルスケア分野における学士号。・GMP/GQPおよび薬事法に基づく製薬業界のQCラボで5年以上の実務経験、または同等の経験。・分析試験（化学的、微生物学的、および／または生物学的試験）、分析法移管、およびラボ機器に関する知識・経験。・グローバルな環境での5年以上の実務経験。・日本語および英語での強力な口頭および書面コミュニケーションスキル（日本語：ネイティブレベル、英語：ビジネスレベル（TOEIC 850点超、Versantスコア 52点超））。・強力なセルフマネジメント能力と組織力があり、複数の優先事項を管理し、幅広い部門やビジネスパートナーと適切に連携（ネットワーキング）できること。・強力な対人スキルと協調的なワークスタイルを持ち、多様なスタイルを持つ個人間でリーダーシップを発揮し、チームワークを促進できること。・直接的な職位上の権限がなくとも、人材マネジメント、業務管理、プロジェクト管理、問題解決、および他者やステークホルダーへの影響力を発揮する強力な能力。・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が 90 km以内かつ最安値の公共交通機関の所要時間が 90 分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております(借上社宅の貸与あり)。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
アピールポイント	Uターン・Iターン歓迎管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	不可
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/10/31
求人番号	5920825

採用企業情報

日本イーライリリー株式会社

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