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<品質保証部>コンピュータシステム品質保証（CSQA）/担当課長・課長/P2－P3/西神工場（神戸市内）
年収：応相談
採用企業案件
日本イーライリリー株式会社
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- 資本金12,772百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
- CRO
| 部署・役職名 | <品質保証部>コンピュータシステム品質保証（CSQA）/担当課長・課長/P2－P3/西神工場（神戸市内） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
●Overall Job Purpose: This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed. ●Job Responsibilities: • Provide direct quality oversight of computerized systems. • Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals. • Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues. • Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards. • Review and approval of computer system (automation) related work orders. • Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation. • Understand data integrity requirements and practice during validation and routine operation. • Participate in site data integrity strategy and assessment activities. • Lead/Support investigation and evaluation of computer system related incidents and/or deviations • Participate in the review/revision of global quality standards related to computerized systems, if needed. • Ensure areas are inspection ready and compliant to established systems/procedures. • Participate in and/or support regulatory inspections and audits. • Assist others in the interpretation of regulatory and corporate requirements supporting computerized systems. • Establish and maintain site quality system for computer system to meet regulations including Japanese GMP, Computer system guideline, GQSs and LQSs. • Attend Process Team(s) (e.g., Manufacturing, Utilities, QC, etc.) Flow Team(s) (i.e., FUME, QC, Engineering) Lead Team(s) (i.e., Data Management, Continuous Improvement, IDS, QA, etc.), as required. ---------------- （日本語） ●職務概要 本ポジションは、担当するサイト、部門、および／またはプロジェクトに対し、コンピュータシステムの開発、バリデーション（CSV）、および維持管理に関してサポートを提供することに責任を負います。 この役割には、関連する手順の解釈とトレーニングが含まれます。この品質保証（QA）担当者は、担当エリアにおける査察対応準備を確実に整え、必要に応じて規制当局による査察にも参加します。 ●主な責務 ・コンピュータシステムに対し、直接的な品質保証（QA）監督を提供します。 ・手順書、逸脱、定期レビュー、変更提案などを含む（これらに限定されない）、コンピュータシステムおよびバリデーションをサポートする文書をレビューし、承認します。 ・コンピュータシステム関連の課題に関して、品質に関するガイダンスと提言を提供します。 ・グローバル要件との**ギャップ分析（Gap Assessment）**を実施し、統制基準の確実な導入を担保します。 ・コンピュータシステム（自動化）に関連する作業指示書（Work Orders）をレビューし、承認します。 ・QA部門およびサイトの担当者に対し、コンピュータシステムとバリデーションに関するコーチング、フィードバック、およびメンタリングを提供します。 ・バリデーションおよび日常業務におけるデータインテグリティ（Data Integrity）要件を理解し、実践します。 ・サイトのデータインテグリティ戦略および評価活動に参加します。 ・コンピュータシステム関連のインシデントや逸脱の調査および評価を主導／サポートします。 ・必要に応じて、コンピュータシステムに関連するグローバル品質基準のレビュー／改訂に参加します。 ・担当エリアが査察対応可能（Inspection Ready）であり、確立されたシステム／手順を遵守していることを保証します。 ・規制当局による査察および監査に参加、またはサポートします。 ・コンピュータシステムをサポートする規制要件および企業要件の解釈について、他者を支援します。 ・日本のGMP、コンピュータシステム関連ガイドライン、GQS（グローバル品質基準）、LQS（ローカル品質基準）などの規制を満たすためのサイトのコンピュータシステム品質システムを確立し、維持します。 ・必要に応じて、プロセスチーム（製造、ユーティリティ、QCなど）やフローチーム（FUME、QC、エンジニアリングなど）、リードチーム（データマネジメント、継続的改善、IDS、QAなど）の会議に出席します。 |
| 労働条件 |
【就業場所】 西神工場(神戸市内) 従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般 従業員の幸福と生産性の観点から、通勤距離と時間制限ポリシーを確立しています。 具体的には、通勤距離の上限が90km以内であり、通勤時間は受験生から最寄りの駅から職場まで、最も安い公共交通機関のルートで90分を超えないこと。 上記範囲より遠くに住んでいる場合は、通勤圏内の場所に転居していただくことが原則となります(社宅の賃貸が提 供される場合があります)。上記は、車での通勤が許可されている場合も同様です。 （ From the perspective of employee well-being and productivity, Lilly hasestablished a commuting distance and time limit policy. Specifically, the maximum allowable commuting distance is within 90 km and commuting time should not exceed 90 min from candidates nearest station to the workplace using the cheapest public transportation route. If candidates live further away than the above range, they will generally be required to relocate to a location within commuting distance (rented company housing may be provided). The above applies even if commuting by car is permitted.） （就業場所の変更の範囲） 将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・ 海外オフィスでの勤務 をする場合もありうる 【給与】 当社規定により優遇します。 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【昇給】あり 【賞与】 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を支給する。 支給時期は、営業職は9月および翌年3月に支給、非営業職は翌年3月に支給。 【勤務時間】 8:45~17:30 【時間外手当】 なし 【清算制フレックス勤務】 適応あり └フレキシブルタイム：5時〜22時内で勤務 (ただし、一斉休憩を除く) └1日の必要最低労働時間：4時間(半日休暇時は2時間) └一斉休憩：12時〜13時 【在宅勤務制度】 あり 【受動喫煙対策】 あり 就業場所 全面禁煙 【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 ※工場カレンダーによる 年間休日 125 日、年次有給休暇、慶弔等 【保険】 雇用・労災・健康・厚生年金保険 【福利厚生】 住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【定年制】 あり（60 歳） 【継続雇用制度】 あり（65 歳まで） 【有給休暇】 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社翌月1日に付与される。 入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌 年度の年次有給休暇が付与される。 入社月に応じた付与日数：1〜6月 →10日、7月→5日、8月→4日、 9月→3日、10月→2日、11月→1日、12月→1日 【試用期間】 6 か月間 試用期間中での賃金の違いはありません。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience.• GMP work experience in a pharmaceutical industry • Experience with manufacturing process and/or computer system including validation. ・From the perspective of employee well-being and productivity, Lilly hasestablished a commuting distance and time limit policy. Specifically, the maximum allowable commuting distance is within 90 km and commuting time should not exceed 90 min from candidates nearest station to the workplace using the cheapest public transportation route. If candidates live further away than the above range, they will generally be required to relocate to a location within commuting distance (rented company housing may be provided). The above applies even if commuting by car is permitted. ・化学、工学、コンピュータサイエンス、数学、または科学関連分野における学士号（またはそれ以上）、あるいは同等の経験。 ・製薬業界におけるGMP（適正製造規範）での実務経験。 ・製造プロセスおよび／またはコンピュータシステム（バリデーションを含む）に関する経験。 【歓迎（WANT）】 ・Experience working abroad or daily business experience using English.・Native-level Japanese proficiency. ・TOEIC score of 750 or higher, OR a minimum of six months of professional experience using English in the workplace. • Understand local and global applicable regulations (ex. CFR Part11 etc.). • Strong written and verbal communications skills. • Strong problem-solving and decision-making skills • Strong attention to detail. • Proficiency with GMP computer system validation including regulations governing them. • Strong leadership. • Excellent interpersonal skills and networking skills. • Ability to organize and prioritize multiple tasks. ・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験 ・ネイティブレベルの日本語力 ・TOIEC750 点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方 ・国内外の適用される規制（例：CFR Part 11など）を理解していること ・高いレベルの文書作成能力および口頭でのコミュニケーションスキル ・強力な問題解決能力および意思決定能力 ・細部に対する強い注意（正確性へのこだわり） ・GMPコンピュータシステムのバリデーションおよびそれらを規定する規制に関する高い習熟度 ・強力なリーダーシップ ・優れた対人スキルおよびネットワーキングスキル ・複数のタスクを整理し、優先順位をつけて実行する能力 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/05 |
| 求人番号 | 5920729 |
採用企業情報
- 日本イーライリリー株式会社
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- 資本金12,772百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
- CRO
-
会社概要
【設立年月日】1975年11月1日
【代表者】シモーネ・トムセン
【資本金】127億7,250万円
【売上高】2,167億円（2022年度）
【従業員数】約2,700名（2022年末現在）
【本社所在地】兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG.
【その他事業所】
事業所：神戸(本社)、東京支社
工 場・研究所：神戸
【事業内容】医療用医薬品の製造および販売
【当社について】
1876年に創業、130年を超える歴史があるイーライリリー・アンド・カンパニー。
米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置く、革新を追求する医薬品のリーディング・カンパニーです。
世界各国の自社研究施設や外部の優れた科学的研究機関との提携による新しい研究成果を用いて、各治療領域で最高レベルの豊富なポートフォリオの医薬品を開発しています。世界125カ国以上で事業を展開しています。
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