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<品質保証部>Site Compliance and Quality Systems（Associate） Director /西神工場（神戸市内）

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部署・役職名	<品質保証部>Site Compliance and Quality Systems（Associate） Director /西神工場（神戸市内）
職種	法務・コンプライアンス QC（品質管理）
業種	医薬品メーカー CRO
勤務地	兵庫県
仕事内容	■職務概要このポジションは、西神工場における品質システムおよび GMP(医薬品の製造管理および品質管理基準)遵守を担当します。製造・包装される製品が、日本の GMP/QMS やグローバルの LQS/GQS など、関連する規制や GMP 要件に準拠していることを保証します。本ポジションは、製造管理者および生物由来製品製造管理者も担い、日本の規制当局との窓口となります。＜主な業務内容＞ ●ジェネラルな要件 • 品質システムおよびGMPコンプライアンスチームへの技術的・管理的リーダーシップを提供し、チームメンバーの能力開発を行う • 「Red Book」およびLillyのHSEポリシーに基づき、チームメンバーのウェルビーイングを維持 • チームメンバーの資格確認と必要なトレーニングの実施 • コンプライアンスおよび品質システムに関する情報を提供し、事業戦略計画に貢献 • サイト品質リードチームを主導 ●品質部門に関する要件 • サイト品質計画および自主点検計画の策定・実施・監視 • サイト品質方針、品質マニュアル、マスターファイルの策定・維持 • 監査・査察対応プログラムの構築と実施 • 医薬品、医療機器、コンビネーション製品に関する GMP 査察・監査の対応 • 顧客の期待、国内規制、グローバル品質基準を満たす品質システムの構築・維持 • GQP/QMS GMP 基準および SOP の策定・実施・維持 • データインテグリティなどを含む品質文化の推進 • 品質および GMP に関する迅速な意思決定 • グローバル品質・コンプライアンスプロジェクトへの参加 • 品質改善プロジェクトの推進 • 規制当局、供給サイト、CMO、Lilly グローバル品質ネットワークとの良好な関係維持 • 関連部門と連携し、品質問題を解決 • 規制・社内基準に関する教育とコンサルテーションの提供 • 苦情、逸脱、変更管理などの品質システムに関する指標・傾向の評価と報告 • 文書管理と保存の適正化 • 品質システムのマネジメントレビュー、コンプライアンス報告、ギャップ評価の実施 • 材料供給業者・サービス提供者への品質監視 • サプライヤー監査計画とパフォーマンス評価の実施 • リスクマネジメントプログラムと QRM 要素の整備 • CAPA(是正・予防措置)プログラムの整備 -------------- (English) ●Position Brand Description: This position is responsible for the site quality system and for GMP compliance of the Seishin Manufacturing Site. It ensures that the products manufactured and packaged at the site follow and comply with applicable regulations and GMP requirements, such as Japanese GMP / QMS and global LQS / GQS. The person in this position is also the designed Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-origin Products(生物由来製品製造管理者) and is the point of contact with the Japanese local authorities. ●The Seishin Site Compliance and Quality Systems Leader is responsible for the following activities: ◯General requirements ▪ Provide technical and administrative leadership to the Quality Systems and GMP Compliance team: Manage team members effectively and develop their capabilities ▪ Maintain “Well-Being” for team members according to “Red Book” and Lilly HSE policies, ▪ Ensure that team members are qualified and required trainings are carried out in a timely manner ▪ Contribute to the Business & Strategy Planning by providing inputs related to Compliance and Quality Systems ▪ Lead the Site Quality Lead Team ◯Requirements related to the Quality Department ▪ Develop, ensure implementation and monitor the Site Quality Plan and the Site Self-inspection plan ▪ Develop, ensure implementation and maintain the Site Quality Policy, Site Quality Manual and Site Master File ▪ Develop and implement audit and inspection readiness program for the Site. ▪ Host GMP inspections and audits for Pharmaceutical products, Medical Devices and drug/device combination products ▪ Establish, implement and maintain site quality system for marketed products, which meet customer expectations, local regulations and global quality standards. ▪ Establish, implement and maintain GQP/QMSGMP Standards and SOPs according to the requirement of current Pharmaceuticals and Medical Devices Law ▪ Drive Site Quality Culture initiatives, integrating focus areas such as Data Integrity. ▪ Make Quality and GMP decisions in a timely manner. ▪ Participate in global quality and Compliance projects ▪ Deliver quality improvement projects. ▪ Maintain good relationship with Heath Care Authorities/ Supplying Sites/CMOs manufacturing on behalf of Lilly Japan and Lilly global quality network. ▪ Collaborate with affiliate QA to solve quality issues ▪ Ensure Site education and provide consultation on local regulations and corporate standards. ▪ Provide performance metrics, quality metrics and trend evaluations on Quality Systems, including ad-hoc, periodic review and trend evaluation of Complaints, Deviations, Change Controls, etc. ▪ Ensure adequate documentation control and retention in alignment with local and Lilly global requirements. ▪ Develop the process and ensure adequate implementation and maintenance of Management review of Quality Systems, Site Compliance Reports, gap assessment of global quality standards and local regulatory guidance documents ▪ Ensure adequate quality oversight is provided Material Suppliers and Service Providers. ▪ Develop and ensure execution and monitoring of Supplier and Service Provider quality systems, audit plan and periodic review of Supplier/Service Providers performance. ▪ Ensure there is an appropriate Risk Management program, risk register and QRM related elements ▪ Ensure there is an appropriate CAPA program
労働条件	【就業場所】西神工場(神戸市内) 従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般従業員の幸福と生産性の観点から、通勤距離と時間制限ポリシーを確立しています。具体的には、通勤距離の上限が90km以内であり、通勤時間は受験生から最寄りの駅から職場まで、最も安い公共交通機関のルートで90分を超えないこと。上記範囲より遠くに住んでいる場合は、通勤圏内の場所に転居していただくことが原則となります(社宅の賃貸が提供される場合があります)。上記は、車での通勤が許可されている場合も同様です。（ From the perspective of employee well-being and productivity, Lilly hasestablished a commuting distance and time limit policy. Specifically, the maximum allowable commuting distance is within 90 km and commuting time should not exceed 90 min from candidates nearest station to the workplace using the cheapest public transportation route. If candidates live further away than the above range, they will generally be required to relocate to a location within commuting distance (rented company housing may be provided). The above applies even if commuting by car is permitted.）（就業場所の変更の範囲）将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・海外オフィスでの勤務をする場合もありうる【給与】当社規定により優遇します。【諸手当】住宅手当、通勤交通費など【昇給】あり【賞与】個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を支給する。支給時期は、営業職は9月および翌年3月に支給、非営業職は翌年3月に支給。【勤務時間】 8:45~17:30 【時間外手当】なし【清算制フレックス勤務】適応あり　└フレキシブルタイム：5時〜22時内で勤務 (ただし、一斉休憩を除く) 　└1日の必要最低労働時間：4時間(半日休暇時は2時間) 　└一斉休憩：12時〜13時【在宅勤務制度】あり【受動喫煙対策】あり就業場所全面禁煙【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 ※工場カレンダーによる　　　　　　年間休日 125 日、年次有給休暇、慶弔等【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）【定年制】あり（60 歳）【継続雇用制度】あり（65 歳まで）【有給休暇】年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。入社月に応じた付与日数：1〜6月 →10日、7月→5日、8月→4日、 9月→3日、10月→2日、11月→1日、12月→1日【試用期間】 6 か月間試用期間中での賃金の違いはありません。
応募資格	【必須（MUST）】学歴: ・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を満たす薬学系または関連学位・製造管理者および生物由来製品製造管理者としての資格を得るために必要な実務経験職務経験: ・製薬製造施設での GMP 関連業務経験 5 年以上・品質保証、品質管理、製造技術(TS&MS)などの経験・日本の医薬品・生物製剤・医療機器に関する規制知識業務遂行のために必要な知識・スキル: ・製造プロセスに関する科学的・技術的理解・国内外の規制に関する理解・グローバルな視点とネットワーキング能力・批判的思考力と問題解決能力、技術文書作成スキル・リーダーシップ、影響力、育成力・監査・査察対応の経験その他: ▪ 必要言語：日本語(ネイティブレベル)、英語(ビジネスレベル) ▪ 弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90km以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております(借上社宅の貸与あり)。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。 ------------ (English) ◯Educational background: ▪ Pharmaceutical degree or other degrees that ensure eligibility as Product Security Pharmacist and Biological Product Security Pharmacist ▪ Work experience required to be eligible as Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-origin Products(生物由来製品製造管理者) ◯Work experience: ▪ 5 years GMP work experience in a pharmaceutical manufacturing facility ▪ Experience in Quality assurance, Quality Control and/or TS&MS ▪ Knowledge of Japanese regulations on pharmaceutical products, biological products and medical devices ◯Knowledge, Skills and necessary traits to perform Role: ▪ Understand the scientific and technical principles associated with the manufacturing processes. ▪ Understand local and global applicable regulations. ▪ Have a global and external perspective. Strong networking and benchmarking skills. ▪ Critical thinking and capability to solve quality issues. Technical writing skills. ▪ Model leadership behaviors and demonstrate strong leadership: Ownership and accountability to define and deliver the Site quality agenda, to lead by influence and to coach and develop others. ▪ Experience managing audits and inspections ◯Others: ▪ Language requirement: Japanese(Native level) and English (Business level) ▪ From the perspective of employee well-being and productivity, Lilly has established a commuting distance and time limit policy. Specifically, the maximum allowable commuting distance is within 90 km and commuting time should not exceed 90 min from candidates nearest station to the workplace using the cheapest public transportation route. If candidates live further away than the above range, they will generally be required to relocate to a location within commuting distance (rented company housing may be provided). The above applies even if commuting by car is permitted. 【歓迎（WANT）】 • IPM スタイルのヒューマンエラー防止(HEP)手順、学習モジュール、資格評価または同等の経験 • 規制業界での経験 • 成人学習の原則とインストラクショナルデザインに関する知識 • 強力なコミュニケーション能力と組織力 • 細部と品質にこだわった問題解決の考え方 • 部門横断的に働き、権限なしで影響力を持つ能力 • プロジェクト管理の経験 • トレーニングとファシリテーションの経験 • イベント/プログラムの企画と提供の経験 • 強力なコミュニケーションスキル。書面、口頭、積極的なリスニング • 同僚との強力なコラボレーション。他者と協力し、他者を通じて働く能力 • 問題を評価・解決するための効果的な問題解決能力と分析力 • 目標と解決策に焦点を当て、行動への偏見と結果への焦点の両方を示しました ------------ (English) • Experience with IPM Style Human Error Prevention (HEP) Procedures, Learning Modules, and Qualification Assessments or equivalent. • Experience in regulated industries • Knowledge of adult learning principles and instructional design • Strong communication and organizational skills • Problem-solving mindset with attention to detail and quality • Ability to work cross-functionally and influence without authority • Project management experience • Training and facilitation experience • Experience planning and delivering events/programs • Strong communication skills; written, verbal and active listening • Strong collaboration with colleagues; ability to work with and through others • Effective problem-solving and analytical skills to evaluate and resolve issues • Goal and solution focused, demonstrated both a bias for action and focus on results
アピールポイント	Uターン・Iターン歓迎管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/10/27
求人番号	5918676

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日本イーライリリー株式会社

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