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Senior Manager, Clinical Study Lead
年収：応相談
採用企業案件
リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Senior Manager, Clinical Study Lead |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
概要 リジェネロン・ジャパンでは、臨床試験の設計から終了までをリードする「Senior Manager, Clinical Study Lead（CSL）」を募集しています。このポジションは、グローバル規模での試験運営の責任を担い、プロジェクトの進行を成功に導く重要な役割です。具体的には、クロスファンクショナルチームの指導、試験プロセスの改善、試験予算とスケジュールの管理、そして患者募集やデータ品質の監督など、多岐にわたる業務を担当します。ICH/GCPガイドラインに基づく高品質な試験運営を目指し、臨床試験のプロフェッショナルとして活躍したい方に最適なポジションです。約25%の出張が求められるため、グローバルな環境での挑戦を楽しめる方を歓迎します。 主な業務内容 ・臨床試験を遂行するためのクロスファンクショナルチームをリードし、試験の主要な窓口として指導や監督を行う。 ・プロトコル開発への運営面での入力を提供する。 ・試験固有の文書作成を監督し、必要に応じて意見を提供する（例：症例報告フォーム、データ管理計画、モニタリング計画など）。 ・試験システムのセットアップと維持を監督する（例：臨床試験管理システム、試験マスターファイルなど）。 ・臨床試験登録要件の遵守を確保する。 ・外部委託の必要性を特定し、ベンダーの契約と管理をリードする。 ・ベースライン予算やスケジュールの作成と管理に関与する。 ・試験レベルのリスク評価とリスク軽減戦略をリードする。 ・試験対象地域や国の選定を支援する。 ・サイト評価と選定を監督/実施する。 ・患者募集と維持戦略の実施を監督し、計画からの逸脱に対応する。 ・データ品質を監督し、定期的にデータ指標やプロトコル逸脱を確認する。 ・試験終了後の活動（データベースロック、ベンダー契約の調整、予算管理など）を管理する。 |
| 労働条件 |
■ 勤務地 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 ■ 年収・待遇 年収：経験・スキルに応じて決定 賞与・昇給あり 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／試用期間中条件変更なし） ■ 勤務時間 9:00～18:00（所定労働時間：8時間） ※本社勤務：フルフレックスタイム制度（コアタイムなし） 本社勤務：週2回まで在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土・日・祝日） 有給休暇：12日～20日（※入社初年度、最大12日。ただし入社月に応じて按分。） 年間休日：129日 (2025年度) 以下を含む。 メーデー（5/1）、夏季休暇（4日）、年末年始休暇、慶弔休暇、 病気休暇（10日：本人および一親等まで適用） その他休暇：Personal Flexibility hours（3日・ただし入社月に応じて按分） ■ 福利厚生 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災）完備 ※東京薬業健康保険組合加入 確定拠出年金制度（DC） 退職一時金制度 長期インセンティブ制度 産前産後休業（最大14週間は有給）、育児・介護休業 子の看護等休暇（有給）、介護休暇（有給）：5日／人、最大年間10日まで 総合福祉団体定期保険（GTL） 団体長期障害所得補償保険（GLTD） 健康診断・人間ドック、各種オプション検査 ストレスチェックの実施 インフルエンザ予防接種費用補助 Well-being allowance（従業員のウェルビーイングの向上を目的とした手当 例：フィットネスクラブ費、禁煙プログラム参加費用など） EAP（Employee Assistance Program）による健康相談対応、専門機関紹介 家族計画、妊娠、⼦育て、更年期のための無料オンラインサポート 研修制度・教育プログラム（専門能力開発研修、階層別研修、グローバル研修、カルチャー研修、e-Learningによる自己学習支援ほか） Regeneron recognition reward プログラム（従業員同士が称賛しあうためのポイント付与プログラム) ERG（Employee Resource Group）：共通の目的を持つ社員がネットワーキングを行うための社内コミュニティ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学士号を有し、最低8年以上の臨床開発業務における経験を持つ方・優れた対人スキルおよびリーダーシップスキル ・高度な専門知識を活用し、担当する臨床試験の運営に関する戦略的な方向性と指針を実行できる方 ・計画、実行、問題解決においてデータを重視したアプローチを示せる方 ・高度な口頭、書面、プレゼンテーション能力 ・主体的かつ自己管理ができ、期限を守り、時間を有効に活用し、優先順位をつけて業務を遂行できる方 ・幅広いステークホルダーに対して影響を与え、交渉できる能力 ・強力な予算管理の経験 ・生産的な試験チームやコラボレーションを構築、リードし、発展させる能力 ・ベンダー管理において高度な交渉力および対人スキルを適用できる方 ・試験管理システムおよびMSアプリケーション（例：Project、PowerPoint、Word、Excel、IVRS/IWRS、EDCなど）に関する高度な技術的知識 ・グローバル臨床試験運営における豊富な経験を持ち、プロトコルや主要試験文書の作成に貢献できる独自の知識やスキル ・ICH/GCPおよび規制ガイドライン/指令に関する知識 【歓迎（WANT）】 ・業界のトレンドに関する知識・高度なプロジェクト管理スキル、クロスファンクショナルチームのリーダーシップ、組織スキル ・ラインマネジメントの経験 |
| アピールポイント | 完全土日休み フレックスタイム 新規事業 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/16 |
| 求人番号 | 5898701 |
採用企業情報
- リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【本社所在地】東京都港区虎ノ門二丁目6番1号
【事業内容】医薬品、生物学的医薬品、医療機器又は複合製品及びその他の医薬、バイオテクノロジー及びヘルスケア産業における関連製品及びサービスの輸入市場販売、頒布、販売及び商品化
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