転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
原薬分析法開発リーダー（新規医薬品の低分子化合物の分析法開発を推進）
年収：応相談
採用企業案件
特集求人
本求人は、「プレミアムステージ」をご利用でなくても、ビズリーチ会員であればどなたでも閲覧、応募が可能です。
キッセイ薬品工業株式会社
-
- 資本金24,356百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 原薬分析法開発リーダー（新規医薬品の低分子化合物の分析法開発を推進） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 新規医薬品（低分子化合物）の開発を加速するため、原薬分析法開発のリーダーを募集しています。 原薬分析法開発および品質評価に関する業務は、当社の成長において重要な位置を占めており、特に新規合成医薬品の開発を推進するために、原薬分析法開発を含めた品質管理を理解したリーダーシップを発揮できる人材が必要です。 【キッセイ薬品のCMC研究部門の魅力】 キッセイ薬品は「研究開発なくして製薬企業にあらず」の理念のもと、独創的な医薬品を世界に届ける創薬研究開発型企業です。 自然豊かな環境での研究、社員を大切にする風土があります。大手ではないからこそ、自らの専門性を活かし、初期研究から市販段階までのかかわることができ、社会貢献と成長を両立できる職場です。 【業務内容】 医薬品（開発初期から市販段階まで）の原薬研究における分析法開発・改良全般をご担当いただきます。 複数のテーマを担当し、治験用原薬等の規格試験法設定、分析法バリデーションを経て立ち上げた規格及び試験方法を用いて、受入試験を行います。 具体的には以下の業務が含まれます。 ①医薬品の規格試験法設定とバリデーション： 新規医薬品の品質管理基準となる規格試験法を確立し、その分析法が適切であることを科学的に証明するバリデーションを行います。 ②治験薬GMP基準に基づく品質管理業務： 品質試験、安定性試験の実施、製品の規格設定、品質に関する文書（SOP、記録など）の作成・管理。 ③分析法技術移転： 開発した分析法を社内外の関係部署、委託先および提携企業へ円滑に移管し、安定的な品質管理体制の構築の支援および委託先コントロールをします。 ④申請関連業務： 各種規制当局への承認申請に必要な分析データ取得、申請資料作成および申請・照会事項対応を行い、申請関連業務を推進します。 ⑤海外導出・導入業務における分析法支援： 海外企業との提携案件において、分析技術に関する情報交換や調整を行い、プロジェクトの推進に貢献します。 ⑥規制当局対応： 薬事規制当局からの照会事項に対し、専門的な知見に基づき対応します。 ⑦その他： 分析技術の改良・効率化、新技術の導入検討なども積極的に行っていただきます。 これらの業務を通じて、高品質な医薬品を市場に供給することに貢献し、分析技術の向上と効率化を実現していただくことを期待しています。 【組織体制について】 分析技術部で26人在籍しており、拠点ごとの在籍人数は下記になります。 中央研究所・製剤研究所（長野県安曇野市）：20人 上越化学研究所（新潟県上越市）：6人 ※今回は上越化学研究所の募集になります。 【補足情報】 開発初期から後期まで幅広い業務を主体的に進めることができます。 また、当社CMC分析研究部門は原薬および製剤の分析業務を担当するため、将来的にはCMCにおける分析法開発のスペシャリストや分析研究チームのリーダーとしてメンバーを牽引し、より高度な分析技術の探求や新しい分析法の確立に貢献するキャリアパスが用意されています。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員（総合職） 試用期間3ヵ月 【給与】 経験等を勘案し決定 【手当】 ・裁量労働手当 ・通勤手当 ・家族手当 など、弊社支給要件に該当するもの 【勤務地】 上越化学研究所（新潟県上越市） ※入社後に転勤の可能性あり 【勤務時間】 裁量労働制（始業8:40、終業17:20を基本とし、労働者の決定に委ねる） 【休日休暇】 完全週休2日制（土、日、祝日など年間122日） 有給休暇（初年度6-10日、最大年20日付与、前年度分に限り繰り越し可能）、慶弔休暇、 リフレッシュ休暇、出産休暇、子の看護休暇、介護休暇 など 【福利厚生】 家賃定額補助制度、キッセイ健康保険組合、キッセイ企業年金基金（退職金制度）、持家促進制度、共済会制度、従業員持株会、財形貯蓄制度、確定拠出年金制度、契約保養所 など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医薬品メーカー等で分析研究者として勤務経験のある方・治験薬（医薬品）GMPにおける品質管理業務経験のある方 ・第一種運転免許 【歓迎（WANT）】 以下のスキル・経験のいずれかをお持ちの方は歓迎します。・国内外での承認申請経験 ・グローバル薬事規制に関する知識、薬事対応経験 ・英語によるビジネスコミュニケーション能力 ・組織やチームでのマネジメントもしくはリーダー経験 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/23 |
| 求人番号 | 5883943 |
採用企業情報
- キッセイ薬品工業株式会社
-
- 資本金24,356百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
-
会社概要
【設立】1946年8月9日
【代表者】竹花 泰雄
【資本金】243億5,600万円
【従業員数】1,333名
【本社所在地】長野県松本市芳野19番48号
【事業内容】
■医療用医薬品の研究・開発・製造・販売
■特別用途食品等の開発・販売
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です