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| 部署・役職名 | 【東京】ドイツ系外資医療機器メーカー 品質保証（マネージャーorマネージャー候補） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
＜ミッション＞ QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理を行う ・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理 ・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守 ・安全管理および是正措置に関する意思決定 ＜具体的には＞ ・品質管理マネジメントの構築・維持 ・国内品質業務運営責任者業務 ・QMSおよびQMS組織の管理 ・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催 ・QMSの研修記録を残す ・QMS関連書類の保管 ・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。 ・製品標準書の作成 ・国内製造所の作業指示書の作成 ・QMSに関する全てのSOPを整備する ・変更管理のための影響評価 ・リスクの評価と管理 ・品質のためのデータ分析 ・製品の市場リリースを担当 ・現場の安全に関する是正措置を講じる ・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応 ・PMDA、地方自治体との連携 ・本社監査オーガナイザー ・安全管理部門の監督 |
| 労働条件 | 詳細は面談の時にお伝えします |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必須要件＞医療機器の品質部門での3年以上の経験 ビジネスレベルの英語力 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/10/06 |
| 求人番号 | 5874637 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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