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臨床開発/メディカルアフェアーズ

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	臨床開発/メディカルアフェアーズ
職種	臨床開発 CRA（臨床開発モニター）
業種	医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	■職務範囲・職務責任・カールツァイスメディテックが実施する臨床試験（フェーズIII）のモニタリング担当者として、試験の進捗状況確認や科学的で妥当なデータの収集を治験実施計画書や関連法規を遵守して行います。また、臨床試験の業務の一部を外部委託する場合は、治験依頼者として外部委託機関と協働して治験を実施します。・承認申請に必要な情報を収集、取り纏め、承認申請書案を作成します。また、承認申請に関して規制当局との対応を担当します。 ■業務内容（上から順に担当業務の割合が大きい）【1）臨床試験の実施に係る業務全般】〈臨床試験関連文書の作成〉 IRB資料や症例ファイル作成の他、臨床試験実施計画書や同意説明文書、総括報告書等の主要文書の作成補助を含む〈モニタリングに係る業務〉・試験実施医療機関や責任医師の選定；臨床試験依頼・契約・IRB/ Institutional Review Boardへの文書提出・手続き、治験使用機器の交付・回収・保管状況及び出納確認・試験開始前、実施中、終了時のモニタリング・症例報告書を用いたタイムリーなデータ回収・直接閲覧による症例報告書とカルテ等の照合・データクリーニング時のクエリ対応サポート・モニタリング報告書作成・必須文書チェックと保管状況の確認；治験終了手続きなど〈CROの管理〉モニタリング業務、データマネジメント、統計解析等の業務の一部を外部委託する場合【2)治験依頼者として他の部員及びグローバル・チームと協力し、タイムラインを遵守し、臨床試験プロジェクトの適切な運営に寄与する】【3)承認申請に係る業務全般】・規制当局との対面助言等の実施補助・承認申請に必要な情報を社内外から収集し、承認申請書案を作成する・規制当局からの照会事項への対応補助【4)メディカルアフェアーズとして、企業主導研究および医師主導研究の計画、実施、結果の公表を行う】・Strategic planの作成・関連法規、社内手順に従い、企業主導研究／医師主導研究を管理独り立ちまでの予定プラン：入社後、部門でのOJT 募集背景：退職補充【所属チームのメンバー数】東京：3名／その他（TBD） ■Grade ２,３（一般職相当：G1～G3／スペシャリスト、管理職相当：G4～G8） ■キャリアパス（例） CAMA&RA Division Manager ■Stakeholders 社内：薬事、クオリティ、マーケティング、営業、臨床担当者（本社）、その他社外：医療従事者(医師、視能訓練士,など)、CRO、その他
労働条件	【勤務地】東京出張：治験関連、医療機関、学会等の外出が月の20%〜50%（ピーク時）程度。宿泊を伴う出張もあるが、頻繁ではない見込み。各人の状況にあわせてチーム内で調整。【雇用形態】正社員（雇用期間：無期）【勤務時間】時間外勤務目安：平均月30時間休日出勤目安：年に2〜3回、学会等。振替休日を必ず取得いただきます。
応募資格	【必須（MUST）】・臨床試験(眼科製品)に関連した実務経験・眼科の知識・GCPに準拠した臨床試験におけるモニタリングスキル及び臨床試験関連法規の知識・英語（業務の妨げにならないレベルの能力：英語文献が読める、メールでのコミュニケーション）・日本語ネイティブレベル・コミュニケーション力・専門性【歓迎（WANT）】・医療機器の臨床試験経験、またはメディカル・アフェアーズ関連業務の経験・治験に関する文書の作成（治験実施計画書、同意書、治験総括報告書、SOP等）・臨床研究法などの臨床研究に関連する法規の知識・承認申請に係る文書の作成（STED）・英語（中級～ビジネスレベル）
アピールポイント	フレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/10/08
求人番号	5870579

採用企業情報

カールツァイスメディテック株式会社 RAQ

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