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薬事業務全般
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
カールツァイスメディテック株式会社 RAQ
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- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 薬事業務全般 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■職務範囲／職務責任 薬事業務全般（主にクラスI～III）・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得・業許可と承認等の維持 ■職務（業務）内容（上から順に担当業務の割合が大きい） 【1)日本における申請等資料の作成・PMDや関連法規を理解する】 ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 【2)規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応】 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 【3)業許可と承認等の維持】 【4)薬事承認後のサポート】 ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請 Grade：3,4（一般職相当：G1～G3、スペシャリスト／管理職相当：G４～G８） 募集部署名：薬事臨床開発部 所属チームのメンバー数：3名 募集背景：退職補充 独り立ちまでの予定プラン：ご入社後、部門でのOJT キャリアパス（例）：RCMA Division Manager ■Stakeholders 【外部】 ・厚生労働省、PMDA、認証機関 ・倉庫/第三者物流 ・眼科医、脳神経外科医、歯科医師、耳鼻咽喉科医 ・日本眼科器械協会などの業界団体 ・外部リソース(CRO、印刷会社など） 【内部】 ・海外 ・国内RA、CA&MA ・国内品質保証部 ・国内経営陣 ・国内マーケティングチーム ・国内カスタマーサポートチーム |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京 出張有無（頻度他）：月の２割以下程度。主に学会。 【雇用形態】 正社員（雇用期間：無期） 【勤務時間】 時間外勤務目安：月平均30時間程度 休日出勤目安：年2〜3日（学会のため。必ず振替休日を取得いただきます） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・クラス2以上の医療機器または医薬品の薬事業務経験が3年以上・医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 ・医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識 ・PMDA相談の実務経験 ・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） ・論理的思考と論理的文章 ・積極的なコミュニケーションスキル ・グローバルな考え方-リスクマネジメント活動 ・日本語ネイティブレベル 【歓迎（WANT）】 ・クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上・能動医療機器の承認等申請に関する実務経験 ・品質関連業務における実務経験 ・眼科に関する知識 ・脳外科に関する知識 ・資格：ISO 13485:2016 内部監査員 ＜コンピテンテンシ－＞ ・コラボレーターズパートナーシップを構築し、協力して共通の目的を達成する。 ・説明責任と結果の保障結果に強くこだわり、目標達成のために自分自身に責任を課せる。 ・効果的なコミュニケーションさまざまな顧客の個々のニーズに対応する説得力のあるコミュニケーションをはかり、提供する。 |
| アピールポイント | フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/08 |
| 求人番号 | 5870577 |
採用企業情報
- カールツァイスメディテック株式会社 RAQ
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- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
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会社概要
【代表者】ヴィンセント・マチュー
【本社所在地】東京都千代田区麹町二丁目10番9号
【その他事業所】宮城、愛知、大阪、福岡
【事業内容】医療機器メーカー
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