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【薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（In－CountryCareTaker:ICC）募集／ライフサイエンスに特化したグローバルコンサルティング会社
年収：応相談
採用企業案件
PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
| 部署・役職名 | 【薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（In－CountryCareTaker:ICC）募集／ライフサイエンスに特化したグローバルコンサルティング会社 |
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| 業種 | |
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| 仕事内容 |
【当社について】 PQEは1998年にイタリア・フィレンツェで創設されたライフサイエンス分野に特化したグローバルコンサルティング会社です。 現在世界45カ国に拠点を持ち、2000名以上の社員が活躍しています。 主に製薬、医療機器分野における規制遵守や品質管理に関する高度なサービスを提供しています。 PQEでは、国内外のプロジェクトに関わりながら、国際的な環境で新しい挑戦に取り組むことができます。 社員一人ひとりの声が尊重される職場で、キャリアを築くサポートも整っています。 チームワークを重視し、常に革新を追い求めながら、共に成長していける環境がここにあります。 【仕事内容】 ・登録プロセスの最適化および管理を行い、製品とプロセスの規制遵守を確保する ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新する ・高品質で規制要件をすべて満たした申請書類を作成する ・製品のライフサイクル全体にわたる規制対応を、世界的なレベルで計画・実行・調整する ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援を提供する ・有効成分製造業者の登録を管理する： -英語のDMF（Drug Master File）を日本語のMFに翻訳 -PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請 -マーケティング承認保持者とのMF提出に関するやりとり -PMDAとのコミュニケーション（日本語⇔英語の翻訳を含む） -製造所認定の管理 ・顧客から求められた場合、日本の規制に関する高品質な情報（レギュラトリーインテリジェンス）を提供する ・日本国内のすべてのプロジェクトにおけるプロジェクトマネージャーとして活動（リソース計画、予算管理、顧客との窓口など） ・PQE Japanにおける新サービスに関して、ビジネス開発チームを支援する |
| 労働条件 |
【雇用形態】 ・正社員 または 契約社員 【勤務時間】 ・9:00～18:00（休憩1時間） 【勤務場所】 ・大阪本社 （大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43 あべのハルカス31階 3105号室） 【休日・休暇】 ・土日祝日休み ・年次有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 【給与】 給与については、基本的に前職の給与を保証。 ※経験・スキルに応じて交渉可能です。 【福利厚生】 ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） ・通勤手当支給 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・日本での薬事業務における5年以上の経験（API登録やICC経験が望ましい）・日本の法規制およびガイドラインに関する深い理解 ・プロジェクトマネジメントの経験 ・日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベル 【歓迎（WANT）】 ・他の事業領域を支援するためのGMP監査経験・EU/米国における登録プロセスの経験 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/11 |
| 求人番号 | 5829706 |
採用企業情報
- PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
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会社概要
【設立】2017年6月
【代表者】サルヴァドーリ・アンドレア
【本社所在地】大阪府大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43
【事業内容】医薬品・医療機器等のライフサイエンス業界に特化したコンサルティング（品質保証・規制対応・安全性管理など）
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