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【湘南アイパーク】Manager, Quality Assurance, Investigational Medicinal Products Pipeline Development, Shonan iPark / 湘南アイパーク治験薬品質保証‐開発担当課長代理

年収：800万～ 1000万

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部署・役職名	【湘南アイパーク】Manager, Quality Assurance, Investigational Medicinal Products Pipeline Development, Shonan iPark / 湘南アイパーク治験薬品質保証‐開発担当課長代理
職種	QA（品質保証） QC（品質管理）臨床開発
業種	医薬品メーカー
勤務地	神奈川県
仕事内容	【募集部門の紹介】治験薬品質保証は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。【職務内容】以下の品質保証業務を担当頂きます。開発プログラムのGMP遵守状況の監視開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言製造方法・試験方法の承認治験薬出荷（製造記録照査を含む）治験薬製造における変更管理治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結継続的な品質システムの改善【その他】ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。
応募資格	【必須（MUST）】＜学歴＞大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。＜実務経験＞下記業務のいずれかについて８年以上または同等の経験がある方治験薬(原薬・製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務（グローバル開発プログラムの経験があれば尚可）治験薬(原薬・製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務＜専門性：必要な知識＞医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識医薬品の製造または試験に関する知識医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力＜語学＞英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル) 【求める人物像】関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方チームや文化を超えて効果的に連携できる方イノベーションと優れた品質を推進できる方
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/10/06
求人番号	5766816

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