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【光工場】医薬品原薬製造テクニカルサポート担当（システムエンジニアリング）API Manufacturing System Engineering, Production Support

年収：800万～ 1000万

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武田薬品工業株式会社

部署・役職名	【光工場】医薬品原薬製造テクニカルサポート担当（システムエンジニアリング）API Manufacturing System Engineering, Production Support
職種	生産技術・生産管理・製造技術生産技術生産管理
業種	化学・石油医薬品メーカー
勤務地	山口県
仕事内容	[Department ( 募集部門の紹介)] 光工場製薬部は、高血圧症治療剤、消化性潰瘍治療剤、抗がん剤等、タケダが誇る医薬品の原薬を生産しています。それらは、様々な化学反応工程や精製工程をコンピュータシステムで制御するなど、高度な製薬技術を駆使して、厳密な工程管理のもとに生産しています。今回募集するプロダクションサポートでは、原薬製造に関する技術面をサポートする組織です。 ※本募集では、医薬品原薬製造プロセス最適化に向けたシステム面でのテクニカルサポートを担当いただく予定です。 [OBJECTIVES/PURPOSE] 原薬製造工程におけるシステムエンジニアリングの戦略とカルチャーを理解する。光工場におけるシステムに関する原薬製造および技術サービス活動全般（スケールアップ、バリデーション、継続的な商用供給など）を担当する。光工場の製造製品の成長予測をサポートし、必要なシステムに関するプロセス改善の実行する。 API製品に関するリサーチおよび製造プロセス最適化に向けたプロセス情報管理とデータ分析の実行を担当する。 Staff of System Engineering comprehend strategy and culture for System Engineering. Execute all drug substance manufacturing and technical service activities through scale-up, validation and on-going commercial supply regarding to System in Hikari site. Is responsible for process improvement execution of support Hikari’s projected growth of the product regarding to System. Is responsible for executing for managing process information and for data analytics used for investigations and manufacturing process optimization as for API product. [ACCOUNTABILITIES] API製品のGMP製造システムに関連することに関し、横断的にチームを調整する。 API製品についてバリデーション/生産スケジュールに従いバッチを開始・完了させるため、設備準備状況および製造文書に関連するプロジェクトのマイルストーンを追跡・実行する。 GMPバッチ文書が意図したプロセス制御戦略を達成できるようにする。API製品についてプロセスが管理限界および仕様を達成できる設計とする。システムに関連するAPI製品の製造逸脱について、調査・根本原因の特定・是正措置（CAPA）を実施する。プロセス性能の傾向分析を実施する。API製品に関するデータ分析を実行し、指標として活用、調査支援、製造および／またはプロセス最適化へのフィードバックとする。システムに関連するAPI製品のGMP活動を支援するため、技術報告書およびプロトコルを作成する。システムに関連するAPI製品の工程性能およびGMP運用を改善する機会を特定し、実施する。外部ベンダーを管理し、設備またはサービスの納期遵守および予算内での提供を確保する。 Adjust cross functional teams for GMP manufacturing of API product regarding to System. Track, execute project milestones related to equipment readiness and manufacturing documents to initiate and complete batches per the validation/production schedule as for API product. Make that GMP batch documentation allows the process to achieve the intended process control strategy. Design that the process is capable of achieving control limits and specifications as for API product. Investigate, identify root cause, and identify CAPA for manufacturing deviations as for API product regarding to System. Trend process performance. Execution data analytics to serve as metrics, to assist in investigations, and as feedback for manufacturing and/or process optimization as for API product. Author technical reports and protocols in support of GMP activities as for API product regarding to System. Identify and implement opportunities to improve process performance and GMP operations regarding to System. Operate external vendors to ensure delivery of equipment, or services; on time and within budget.
応募資格	【必須（MUST）】【必須】・製薬または化学プラントにおいて、システムエンジニアとして製造プロセスの最適化に向けたMES/DCSなどのシステムプログラミング、監視、トラブルシューティングを対応した2年以上の実務経験。【あると望ましい】・化学プロセス／技術移管、生産オペレーション、サプライチェーン、プロジェクト管理に関連する1年以上経験・医薬品製造プロセスに関するご経験、知識・API製品製造に関する知識・ISO 14001/45001 知識・廃棄物、廃水、排ガス、騒音、温室効果ガス削減、健康、安全など、関連する環境・安全衛生（EHS）の観点からチームを管理した経験
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実 Uターン・Iターン歓迎フレックスタイム
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/09/12
求人番号	5725788

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