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【薬機法 医薬品医療機器等法 （PMD Act） 審査員】世界トップクラスの国家規格協会グループ
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BSIグループジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【薬機法 医薬品医療機器等法 （PMD Act） 審査員】世界トップクラスの国家規格協会グループ |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
当社は、マネジメントシステム審査登録、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスの紹介など、幅広い分野にわたって付加価値を提供しているトータル・ソリューション・カンパニーです。 現在ではビジネスの領域を規格への適合性評価や教育・研修分野に広げ、180ヵ国以上でビジネスを展開し、世界中で81,000以上のお客様と取引をしております。 イギリス本社は1901年の設立以来、国家規格協会のパイオニアとして様々なISO規格を開発し、現在も世界でも歴史のある国家規格協会として、また独立した専門的ビジネスサービスを提供する機関として世界中に90のオフィスを構えています。 職種名: クライアントマネージャー – 医療機器（薬機法担当） 直属上司: 薬機法責任者 【ミッション】 医薬品医療機器等法製造販売認証業務（以下、薬機法認証審査業務）に適合した審査プロセスの遂行に責任を負う。 【職務内容】 薬機法 （医療機器） 認証審査業務（製品適合性評価及び/又はQMS適合性調査） 役割の目的 クライアントマネージャー（医療機器）は、companyの“顔”として世界中の顧客と緊密に連携します。本職務は日本に拠点を置き、顧客の製品、品質マネジメントシステムおよび関連プロセスを、companyの要求事項や医薬品医療機器等法などの法的要件に照らして審査し、顧客のパフォーマンス向上を支援します。各審査終了後には、審査報告書を作成し、顧客へ提示します。本職務は、日本市場を主な活動領域とします。 業務範囲 当該職務の対象は、主に日本に属する顧客です。 主な職務内容・責任: • 顧客のシステムやプロセスをcompanyの要求事項に基づいて評価し、顧客およびその組織に付加価値をもたらす。 • 審査および審査報告を、companyの要求事項に従い適切に完了する。 • 薬機法関連の評価を実施する。 • 計画的なサービス提供、適正な報告書作成、顧客との建設的な関係構築を通じて、companyの評判を継続的に高め維持する。 • ビジネス感覚をもって、顧客との対話において付加価値を提供する。 • 顧客対応では、常にプロフェッショナルかつ前向きで建設的な姿勢を保つ。 • 必要に応じて審査チームを率い、メンバーを適切に準備させ、サービス品質を維持しながら効果的なチームワークを促進する。 • 顧客との強固な関係を築き、長期的なビジネス関係を確立するとともに、事業開発や顧客満足度向上の機会を見出す。 • 顧客に対して正確かつタイムリーに情報を提供し、関連記録を適切に維持し、内部情報要件を遵守する。 • 業務を計画・調整し、時間を有効に活用して収益活動を最大化する。 • 医療関連分野の専門資格を維持・向上させる。 • 必要に応じて、研修・教育・人材育成・コーチングおよび資格の審査を支援する。 • デリバリーチームの一員として積極的に参画し、同僚や利害関係者と協働して、顧客第一を掲げた「Assessor Excellence」基準に基づく継続的改善を推進する。 主要業績評価指標（KPI） 顧客志向 • 幅広い医療機器メーカーにおける品質マネジメントシステムを効果的に評価できる。 • 顧客のニーズや期待を把握・解釈し、付加価値を提供できる。 • 医療機器および業界の専門家として認知され、継続的改善を支援できる。 • Companyのブランドアンバサダーとして、役割に誇りを持ち、約束を果たす。 オペレーション遂行 • Companyの卓越基準に基づき業務を組織・実行し、予期せぬ課題の解決に責任を持つ。 • 主体的に課題へ対応し、解決まで導ける。 • 経営層や同僚、利害関係者、顧客と効果的に意思疎通し、動機付けができる。 • コンプライアンス要件およびcompanyの卓越した基準を満たす。 コミュニケーション • 不要な専門用語を避けた明確かつ一貫したコミュニケーションができる。 • 説得力があり、刺激的なコミュニケーターとして、クライアントに最適なスタイルで対応できる。 • 顧客に前向きで有意義な体験を提供し、「エクセレンス」の浸透を支援する。 商業的理解 • 審査から得られた知見を顧客に説明し、改善が事業パフォーマンスにどう繋がるかを示せる。 • クライアントの幅広いニーズに応じ、companyの他製品やソリューションを提案できる。 • 営業案件を適切に見極め、関係部門へ引き継げる。 • 自らの活動による収益への影響を理解している。 勤務条件: • 顧客先への出張があります。 言語の要件: • ビジネス英語 • 日本語 身体的な要件: • 主に出張に伴う移動 |
| 労働条件 |
勤務地：本社（みなとみらい）＊PMDAct審査員は在宅勤務ではなくオフィスでの勤務となります。 勤務時間：9：00～17：30（休憩60分） 休日休暇：土日祝祭日、有給休暇初年度最大14日（入社月によって異なります）、慶弔休暇など 待遇：通勤費、各種社会保険、 賞与：業績連動型、給与見直し（年1回）、企業型確定拠出年金（60歳未満の正社員対象）の適用となります。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 以下の経験がある方, 知識・経験• 医療機器業界で4年以上のフルタイム勤務経験,能動医療機器もしくは非能動医療機器メーカーでの設計開発における実務経験 • そのうち2年以上は以下いずれかの分野での経験を有すること - 研究開発または製造などの関連業 - 医療サービスや患者ケアにおける機器技術の応用 - 関連する国内外規格への適合性試験 - 性能試験、評価研究、臨床試験の実施 - 規制関連または専門サービスの経験 - 英語を使った実務経験 【歓迎（WANT）】 ・薬事申請経験（認証及び/又は承認）・品質マネジメントシステムに関する知識や経験 ・審査員コース合格者/ 審査員資格保持者 ・内部監査員経験 【求める人物像】 ・業務を遂行し、卓越したパフォーマンスへの努力を惜しまず、困難な課題も達成する ・人と積極的に関わり、模範を示してリードする ・ビジネスへの熱意を示し、他のスタッフに刺激を与える ・誠意を持ち、倫理マナーに沿って確実にビジネスを実行する ・商業的な焦点を持ち、顧客のニーズを理解し、付加価値を与える ＊審査員になるまでの過程において必要なトレーニングを社内で提供しています。 |
| アピールポイント | 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/09/24 |
| 求人番号 | 5664143 |
採用企業情報
- BSIグループジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】1999年9月
【代表者】漆原 将樹
【本社所在地】神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1
【その他事業所】大阪支店：大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3
【事業内容】
BSIグループジャパン株式会社（略称：BSI ジャパン、英語名：BSI Group Japan K.K.）は、BSIグループの一員であり、マネジメントシステム審査登録、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など、幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しているトータル・ソリューション・カンパニーです。
【えるぼし認定を取得しました】
BSIグループジャパン株式会社は、2022年9月27日、女性の職業生活における活躍の推進に関する法律「女性活躍推進法」に基づき、女性の活躍促進に関する状況などが優良な企業として、「えるぼし認定」の3つ星（3段階目）を取得しました。
BSIグループジャパンの社員は約40％が女性です。女性社員は当社の成長を担う重要な人材として、女性活躍推進を重要課題と位置付けており、男女の区別なく社員が能力を発揮し、活躍できるよう環境整備を行っています。
また、多様性と包括性を重視した取り組みの一環として、毎年International Women’s Dayでのイベントの実施や、BSIグループ全体においても女性たちがコミュニティを築き、互いに助け合い、様々な挑戦をしながら成長していくことを支援するための活動を行っています。
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