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技術専門家（ 微生物医療機器） Technical Expert － Microbiology medical devices
採用企業案件
特集求人
BSIグループジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 技術専門家（ 微生物医療機器） Technical Expert － Microbiology medical devices |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
Technical Specialist and Scheme Manager (Microbiology medical device) - Homebased BSIはMDR、MDSAP、ISO13485、医薬品医療機器等法に基づく医療機器認証の滅菌、包装と微生物試験など微生物専門家を募集しています。このポジションは自分の専門性を生かして患者様の安全及びリスクの低減に取り組んで、製品認証を実施します。 技術専門家の責任: •基準適合性認証における医療機器の認証審査を計画、報告および実施をします。 • 医療機器技術文書の審査 (滅菌バリデーションを含む)を実施します。 •デバイスが安全で効果的であるという客観的な証拠に基づいて、認証書の発行推薦など。 本職種は包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。 資格・要求事項・求めるスキル: •最低4年以上医療機器メーカーでの滅菌実務経験または微生物関連する実務経験（必須） •微生物、生物、または関連する分野の学士号(またはそれ以上) （必須） • ISO13485、Medical Devices Directive (MDD)/EU Medical Device Regulation (MDR)などの知識と経験 • 50~60％程度の出張に対して抵抗がないこと • ISO 13485主任審査員資格保有者優遇 • 品質管理システム実務経験（必須） • 微生物試験と滅菌バリデーション実務経験（必須） • 日本語：ネイティブレベル 待遇： BSIは他社の同職の基準よりも高めの給料、グループ健康保険、在宅勤務を提供することができます。 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 職場： 在宅勤務を受け入れる 詳細は面談の時にお伝えします |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 微生物試験と滅菌バリデーション実務経験（必須）【歓迎（WANT）】 Education/Qualifications:A minimum of four (4) years’ experience working as a microbiologist and/or sterilization engineer for a sterile medical device manufacturer Bachelor’s degree (or higher) in Microbiology, Biology or related scientific degree Thorough knowledge of ISO 13485 quality standard and familiarity with Medical Devices Directive (MDD)/EU Medical Device Regulation (MDR) Quality management experience including significant participation in third party quality audits Japanese speaking required. Our Excellence Behaviours: Client-centric, Agile, Collaborative. These three behaviours represent how we do things at our company. They help us ensure that our company is a great place to work and a highly successful business. We are conducting face-to-face interviews where appropriate and possible. If you are invited to a face-to-face interview but feel more comfortable with conducting the interview virtually, please speak to a member of our recruitment team. |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/09/24 |
| 求人番号 | 5654577 |
採用企業情報
- BSIグループジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】1999年9月
【代表者】漆原 将樹
【本社所在地】神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1
【その他事業所】大阪支店：大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3
【事業内容】
BSIグループジャパン株式会社（略称：BSI ジャパン、英語名：BSI Group Japan K.K.）は、BSIグループの一員であり、マネジメントシステム審査登録、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など、幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しているトータル・ソリューション・カンパニーです。
【えるぼし認定を取得しました】
BSIグループジャパン株式会社は、2022年9月27日、女性の職業生活における活躍の推進に関する法律「女性活躍推進法」に基づき、女性の活躍促進に関する状況などが優良な企業として、「えるぼし認定」の3つ星（3段階目）を取得しました。
BSIグループジャパンの社員は約40％が女性です。女性社員は当社の成長を担う重要な人材として、女性活躍推進を重要課題と位置付けており、男女の区別なく社員が能力を発揮し、活躍できるよう環境整備を行っています。
また、多様性と包括性を重視した取り組みの一環として、毎年International Women’s Dayでのイベントの実施や、BSIグループ全体においても女性たちがコミュニティを築き、互いに助け合い、様々な挑戦をしながら成長していくことを支援するための活動を行っています。
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