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| 部署・役職名 | GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援 ・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進 ・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理 |
| 労働条件 |
1．勤務時間 フレックスタイム制（標準労働時間7.75h） 研究本部：裁量労働制 標準労働時間帯／8：45～17：30 2．休日 週休2日制（基本土・日）※振替あり、祝日、年末年始、 フレックス休日（年4日[入社月により漸減]）、5月1日 3．休暇 年次有給休暇（初年度18日[入社月により漸減]、最高23日）、慶弔休 暇、ステップアップ休暇など 4．福利厚生等 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、介護 保険 ） 団体生命保険 社宅制度（条件有）、ウェルネットクラブにて共済・外部施設等利用可、 財形貯蓄、社員持株会 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 求める経験：・GxP ITシステムの導入・運用実務経験 ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験 ・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験 求めるスキル・知識・能力： ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力 ・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力 求める行動特性： ・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める ・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる ・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる ・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある ・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる 必須資格： ・TOEIC730以上、または同等の英語力 ・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力） 【歓迎（WANT）】 〇職種の魅力 ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。 また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。 〇募集背景 Computerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/09/05 |
| 求人番号 | 5606753 |
採用企業情報
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