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| 部署・役職名 | GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者（信頼性保証ユニット） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援 ・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進 ・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 求める経験：・GxP ITシステムの導入・運用実務経験 ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験 ・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験 求めるスキル・知識・能力： ・CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須） ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力 ・本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力 求める行動特性： ・高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、誠実に業務に取り組める ・論理的思考に基づき、複雑な課題を整理し、解決策を導き出せる ・関連部署や社外ベンダーと円滑なコミュニケーションをとり、プロジェクトを推進できる ・変化する規制要件や新しいテクノロジーに対し、積極的に学び続ける意欲がある ・受け身ではなく、主体的に課題を発見し、改善提案ができる 必須資格： ・TOEIC730以上、または同等の英語力 ・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力） 募集の背景： 製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。 職種の魅力： ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。 また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。 社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/09/05 |
| 求人番号 | 5606206 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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