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製薬製造 品質管理コンサルタント（規制・監査対応）Automation Quality Management Consultant － Pharmaceutical Manufacturing （Regulatory ＆ Audit Compliance） – ライフサイエンス エンジニアリング エンジニアリング本部
採用企業案件
キャップジェミニ株式会社
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- 資本金100百万円
- 会社規模501-5000人
- コンサルティング
- その他
| 部署・役職名 | 製薬製造 品質管理コンサルタント（規制・監査対応）Automation Quality Management Consultant － Pharmaceutical Manufacturing （Regulatory ＆ Audit Compliance） – ライフサイエンス エンジニアリング エンジニアリング本部 |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
職名：製薬製造 品質管理コンサルタント（規制・監査対応）Automation Quality Management Consultant - Pharmaceutical Manufacturing (Regulatory & Audit Compliance) – ライフサイエンス エンジニアリング エンジニアリング本部 仕事内容： 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます： • 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 • 品質管理システムの評価と改善提案の実施 • 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 • GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 • クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ミッション： 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。 職務詳細： 戦略と組織開発 ・ 内部および外部監査のサポート ・ 標準の実装 ・ 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション ・ 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 ・ 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 ・ 品質への影響評価と保守後の解放 ・ 保守文書のアーカイブ ・ 変更要求の実行 ・ 逸脱の調査（根本原因分析） プロジェクトエンジニアリングとコントロール ・ プロジェクトリスク評価の実施 ・ プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書） ・ プロジェクトにおける機能仕様書の準備 ・ 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 ・ GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む） ・ DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験 ・ DQ、IQ、OQの実行経験 ・ PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験 |
| 労働条件 |
ロケーション： 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 必須・ 製薬業界におけるCSV（コンピュータシステムバリデーション）または品質管理の経験（5年以上） ・ GMP規制に関する深い知識と実務経験 ・ 監査対応および規制当局とのコミュニケーション経験 ・ 優れた分析力とプロジェクトマネジメント能力 ・ 日本語（ビジネスレベル）、英語（ビジネスレベル）のコミュニケーション能力 ・ 必要に応じて日本国内の出張が可能な方 【歓迎（WANT）】 |
| アピールポイント | 外資系企業 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 社内公用語が英語 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 年間休日120日以上 新規事業 海外事業 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/09/03 |
| 求人番号 | 5588663 |
採用企業情報
- キャップジェミニ株式会社
-
- 資本金100百万円
- 会社規模501-5000人
- コンサルティング
- その他
-
会社概要
【設立】2012年10月
【代表者】代表取締役 殿村 真一
【資本金】1億円
【グローバル売上高】225億ユーロ（2023年）
【グローバル従業員数】340,000名（2023年）
【本社所在地】東京都虎ノ門1-23-1 虎ノ門ヒルズ森タワー 22階
【その他事業所】愛宕オフィス（東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズ森タワー12階）、筑波オフィス（茨城県つくば市吾妻１丁目７−１ トナリエクレオ 5階）
【事業内容】
キャップジェミニは、ビジネスならびにテクノロジートランスフォーメーションのグローバルパートナーとして、企業が“デジタル世界”と“持続可能な世界”への移行を加速できるようご支援し、組織と社会へのインパクトを目に見える形で生み出しています。当グループは、世界50か国以上、約34万人の使命感あふれる多様性に富んだチームメンバーから成る組織です。55年にわたり培ってきた豊富な実績を有し、幅広いビジネスニーズへの対応をテクノロジーの力で支援するパートナーとして、お客様から厚いご信頼をいただいています。AI、生成AI、クラウド、データ領域で市場をけん引する能力を発揮し、各業界に対する深い専門知識とパートナーエコシステムを組み合わせ、戦略・設計からエンジニアリングまでを網羅する強みを活かして、エンドツーエンドのサービスやソリューションをご提供しています。2024年のグループ売上高は221億ユーロです
Capgemini is a global business and technology transformation partner, helping organizations to accelerate their dual transition to a digital and sustainable world, while creating tangible impact for enterprises and society. It is a responsible and diverse group of 340,000 team members in more than 50 countries. With its strong over 55-year heritage, Capgemini is trusted by its clients to unlock the value of technology to address the entire breadth of their business needs. It delivers end-to-end services and solutions leveraging strengths from strategy and design to engineering, all fueled by its market leading capabilities in AI, generative AI, cloud and data, combined with its deep industry expertise and partner ecosystem. The Group reported 2024 global revenues of €22.1 billion.
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