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【湘南アイパーク】Manager, Quality Assurance for Investigational Medicinal Products, Shonan iPark / 湘南アイパーク治験薬品質保証－製造担当課長代理

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【湘南アイパーク】Manager, Quality Assurance for Investigational Medicinal Products, Shonan iPark / 湘南アイパーク治験薬品質保証－製造担当課長代理
職種	QA（品質保証）生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理）
業種	医薬品メーカー
勤務地	神奈川県
仕事内容	【募集部門の紹介】タケダにて治験薬の開発と製造を担う部門であるPharmaceutical Sciencesは治験薬の供給能力の強化を目的として湘南アイパークに無菌医薬品製造設備を建設しております。治験薬の品質保証を担う私たちPharmaceutical Sciences & Device Qualityは新規設備の導入ならびに竣工後に実施される治験薬製造が最新のGMPに合致していることを保証します。最新設備の導入に始まり、設備の稼働後には低分子薬・抗体医薬・核酸医薬といった様々なモダリティの治験薬製造の品質保証業務に携わりますので、タケダのダイナミズムを感じることのできる部門です。【職務内容】以下の品質保証業務を担当頂きます。無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査出荷判定（製造記録照査を含む）製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施製造に関する変更の照査製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結内部監査ならびに顧客監査の対応継続的な品質システムの改善の推進【その他】ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。製造活動中はオフィスでの勤務が必須となりますが、製造が行われていない時には在宅勤務も可能です供給業者へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます
応募資格	【必須（MUST）】＜学歴＞大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。＜実務経験＞製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験があること品質保証、品質管理、コンプライアンス、または製造のいずれかの分野で責任を担ってきた経験部門横断業務で実績のある方グローバル開発プログラムのサポートおよび規制当局とのやり取りの経験があれば尚可品質監査資格、または同等のGxP監査経験があれば尚可＜スキル・資格＞無菌医薬品の製造プロセスならびに製造設備に関する知識無菌医薬品製造に関するGMP要件とガイダンスに関する知識優れた品質リスク評価および意思決定能力優れたコミュニケーション能力と部門横断的な連携能力細部への高い注意力とコンプライアンス意識グローバルな環境において複数の優先事項を管理できる能力問題解決能力と継続的な改善推進能力＜語学＞英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル) 【求める人物像】関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方チームや文化を超えて効果的に連携できる方イノベーションと優れた品質を推進できる方
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/09/25
求人番号	5582977

採用企業情報

武田薬品工業株式会社

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