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薬事スペシャリスト・シニアスペシャリスト（医療機器）｜年収500〜1000万円・フルリモート可・グローバル連携あり

年収：800万 ～ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 薬事スペシャリスト・シニアスペシャリスト（医療機器）｜年収500〜1000万円・フルリモート可・グローバル連携あり
職種
業種
勤務地
仕事内容 本ポジションでは、日本市場向け医療機器の薬事申請業務を中心に、新製品の申請から既存製品の変更管理、PMDAとの折衝、保険収載業務まで幅広く担当いただきます。グローバルチームとの連携も多く、英語でのプレゼンテーションや会議参加も求められます。

主な業務内容：

・新製品の薬事申請書類作成・提出・照会対応
・PMDAとの対面相談・認証機関との折衝
・既存製品の変更管理対応
・海外（米国）製造元および社内関連部署との連携
・保険収載業務（保険申請書類の作成等）
・英語での薬事戦略プレゼン（月2〜3回程度）
・社内プロセス改善・文書レビューへの貢献
労働条件 雇用形態：正社員
勤務地：東京都港区（週1回出社またはフルリモート勤務可能）
勤務開始日：ASAP（応相談）
リモート勤務：可（柔軟な勤務形態）
年収：500万円〜1000万円（経験・スキルに応じて決定）
福利厚生：社会保険完備、フレックスタイム制度、特別休暇、育児支援制度など
応募資格

【必須（MUST）】

・薬学、工学、生物学など関連分野の学士以上
・医療機器の薬事申請業務経験（3年以上）
・クラスⅡ・Ⅲ医療機器の取り扱い経験
・PMDA対応経験、日本の薬事法規（医薬品医療機器等法、ISO 13485）への理解
・日本語・英語での文書作成・コミュニケーション能力

【歓迎（WANT）】

・脊椎・神経系デバイス、手術用ロボットなどの薬事経験
・複数プロジェクトの同時進行管理能力
・グローバル会議での英語プレゼン経験
・Cranial－Spinal Technology（CST ET）に関する知識

リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2025/09/01
求人番号 5573542

採用企業情報

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