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| 部署・役職名 | バイオ医薬品の品質保証・統括業務（変更管理） ／経営職（品質保証部 製品ライフサイクルマネジメントグループ ）高崎 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
GMPに沿った品質保証業務 ・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理 ・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督 ・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携 ・規制当局対応及び監査対応サポート ・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施 ・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保 ・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整 ・チームマネジメント |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 必要な業務スキル、経験：【必須要件】 ・製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験（5年以上が望ましい） ・GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC/Sなど）に関する知識 ・変更管理プロセスの運用経験および改善経験 ・海外拠点との打ち合わせや連携経験 ・チームマネジメント経験 語学要件： 【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ・TOEIC730点以上程度（目安） ■採用背景： 早期退職制度の実施に伴い、現在、組織の再構築を進めている。変更管理チームは人員が減少しており、早急な補充が必要な状況である。また、経営職も欠員が生じており、現状では他の経営職が兼務している状態である。組織の安定的かつ効率的な運営を図るため、変更管理業務を専門的に統括できる専任の経営職を配置することが急務であり補充したい 本ポジションの魅力： グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 求める人材像 ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 ・ 問題解決力とリーダーシップスキルをお持ちの方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/28 |
| 求人番号 | 5555584 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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