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K42【GMP/IT】バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理）／管理職

年収：1100万 ～ 1400万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 K42【GMP/IT】バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理）／管理職
職種
業種
勤務地
仕事内容 【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務
・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開

【本ポジションの魅力】
・グローバル化を躍進する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。
・最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、グローバルで通用するキャリアを形成できる。
・自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。
労働条件 雇用形態：正社員　※試用期間6ヶ月
ポジション・役割： 高崎工場　品質保証部　品質システムグループ 経営職（管理職）

想定年収（目安）：　1000万円～1400万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。

勤務地：高崎工場（群馬県高崎市）
※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。
※女性が半数以上の、どなたにも働きやすい環境です。
※その他、詳細は下記「会社概要」を参照ください。

勤務時間：8:30～17:10 （所定労働時間：7時間40分）、時間外労働：有
休憩時間：60分（フレックス制、コアタイム11:00～14:00）、他に育児時間あり（30分x2回）
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。

待遇・福利厚生：
福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。

休日休暇：
日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。

選考プロセス：書類選考 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 1次面接 ⇒ 最終面接
※1次面接は高崎工場、最終面接は本社（東京都千代田区大手町）にて実施いたします。
※交通費は実費を支給します（マイカーでお越しの場合は支給対象外です）。
※当面はWEB面接になる場合があります。

付記：
1　従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
2　就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
応募資格

【必須（MUST）】

【必須要件】
・製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験（5年以上）
・CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む）
・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験　
・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験
・チームマネジメント経験

【語学（必須要件）】
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
・TOEIC730点以上程度（目安）

【求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、【非喫煙者】を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2025/09/30
求人番号 5514555

採用企業情報

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