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Principal Scientist or Associate Scientist, Analytical Controls Japan, Analytical Controls
年収：800万 ～ 1100万
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武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Principal Scientist or Associate Scientist, Analytical Controls Japan, Analytical Controls |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【OBJECTIVES/PURPOSE】 • パイプライン開発および戦略的議論に部門横断チームの一員として参画し、各種計画/調整ならびにその影響評価を進めながら、自部門および他部門における意思決定に積極的に貢献する。 • 商用前までの開発段階における治験薬(原薬および製剤)GMP試験ならびに有効期間設定戦略を、自律的に牽引し、品質イベント時の試験室調査や社外委託先のマネジメント等の複雑な問題解決等を含む戦略的な開発計画と実行を通じて、高品質で革新的な医薬品を患者様に届ける。 • 原薬および製剤試験法の適格性確認やバリデーション、移管を包括的に監督並びに関連文書を承認し、GMP試験サイトを立ち上げる。 • 薬事関連文書の該当するCMCセクション、医薬品申請用資料の作成と調整を行う。 • 合成医薬品（低分子、オリゴヌクレオチド、ペプチド）ならびに生物製剤候補品につき、業界標準の分析試験法への確かな理解に基づいて、データインテグリティ、GMP文書化及び管理、SOPの作成といった試験関連のGMPコンプライアンス、安定性ならびに有効期間予測などの統計学、GMP情報管理システム(LIMS, 文書管理システム)などの能力を有する専門家として広く認められる。 【ACCOUNTABILITIES】 • 治験薬(原薬および製剤)につき、GMP試験ならびに関連案件を、品質イベント時の試験室調査のリードを含めてマネージし、武田試験成績書(CoA)ならびに安定性成績書を作成する。 • 試験法バリデーションならびに移管文書につき、戦略を理解し、レビューならびに承認を行う。 • 社外委託先(CTO, CDMOならびにCRO) をTakeda GMP基準に準拠するよう管理し、開発スケジュールを遵守する。 • 商用生産・分析部門と協力し、開発段階で蓄積されたGMP試験に関する製品知識を引継ぎ、PPQならびに承認後安定性のデザインについて合意を得る。 • CTO、CDMO、タケダR&D・商用生産・分析部門などの社内外のパートナーとの良好な関係を構築し、維持する。 • FDA、EMA、PMDA、ICHガイドラインなどの規制に関する知識を理解し、分析法バリデーション、安定性試験、Analytical Quality by Design（QbD）などに実装する。 • 臨床試験における患者様の安全性のために、高品質で信頼性の高いデータを提供する。ひいては、それらを基に、プログラム開発チームに関連する重要な意思決定を共に行う。 • 包括的な技術報告書やプロジェクト報告書を作成し、社内外のあらゆる聴衆に対して適切なプレゼンテーションを行う。 • Analytical Controls及びAnalytical Development (Pharmaceutical Scienceの場合も含む)での三極調和や標準化など、所属グループ/研究所の業務の進め方を確立・牽引する活動に貢献する。 • パイプライン開発の生産性および技術能力を向上させるための組織内の戦略的イニシアティブおよび活動を主導し、貢献する。 • 部門の優先順位と戦略の定義と策定に参加する。 • 部門全体から技術専門家として認められる。 • 若手スタッフのメンターとして、自らのGMPコンプライアンス、パイプライン開発ならびに関連する規制に関する知見などの専門知識を活用し、教育に役立てる。 |
| 労働条件 |
【待遇】 諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など 昇給：原則年1回 賞与: 原則年2回 勤務時間：湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）9:00～17:45 休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度） 働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入 休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇 【労働条件に関する重要事項】 業務内容については入社後に会社の定める業務への変更もあり得ます。 配属先および就業場所に関しては、入社後に会社の定める部署および就業場所への変更もあり得ます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において学士を取得し、7年以上の関連業界経験を有すること。• 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において修士を取得し、5年以上の関連業界経験を有する。 • 化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において博士を取得し、3年以上の関連業界経験を有する。 • cGMP下での合成分子（低分子およびオリゴヌクレチド）の原薬および製剤のCMC医薬品開発における豊富な経験を有する。 • 複数の分析技術における専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。後期段階のパイプラインや様々な規制当局との折衝の経験やGMP監査(当局査察経験があれば、なお可)があること。 • 業界標準の各分析技術に関する知識と経験を持ち、それらの結果を統合して製品品質に解釈する能力、およびラボでの試験実施経験（LC、溶出性、KF、粒度分布、XRPDなど） • 分析法開発（経験があればなお可）、開発段階またはICHバリデーションおよび移管に関する経験。CMCプロジェクトの目標達成のための分析戦略を理解ならびにレビューする能力を有する。 • 統計学、in silicoモデリングを駆使して様々な情報やデータを分析し、製品の品質や規制に関連する潜在的リスクに対して評価・判断する能力を有する。 • 優れた組織形成とコミュニケーション能力を有する。組織のあらゆるレベルに影響力を持ち、事業や世界をまたがるプロジェクトを管理する能力を有する。 • 現行のcGMPに関する確かな知識と規制関連文書の作成経験を有する。 • ビジネスレベルの英語能力(スピーキング、ライティング含む)と日本語能力 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/10/08 |
| 求人番号 | 5513615 |
採用企業情報
- 武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1925年1月29日
【代表者】クリストフ・ウェバー
【資本金】1兆6,762億円 ※2022年3月末時点
【従業員数】5,149名 ※2022年3月末時点
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
【その他事業所】大阪、神奈川、山口、千葉、京都
【事業内容】医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入
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