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| 部署・役職名 | バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） ／経営職 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
GMPに沿った品質保証業務 ・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む） ・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督 ・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整 ・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導 ・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価） ・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整 ・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進 ・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開 ＜本ポジションの魅力＞ グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必要な業務スキル、経験＞・製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験（5年以上） ・CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む） ・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験 ・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験 ・チームマネジメント経験 ＜語学要件＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる ・TOEIC730点以上程度（目安） 【歓迎（WANT）】 ＜求める人材像＞ ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方 ・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方 ・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/28 |
| 求人番号 | 5512465 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/01/31)
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