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| 部署・役職名 | 臨床モニタリングマネージャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務目的】 ・複数試験・複数施設にわたってモニタリングチームのリーダーとして市販前・市販後のモニタリング機能を統括する ・各クリニカルプロジェクト（市販前／市販後臨床試験）の成功のために、事業部や他の臨床チームとのクロスファンクショナルな協業をリードする ・部内のリーダーシップチームのメンバーとしてチームのガバナンスやタレントの育成に貢献する 【組織上の位置づけ・管理範囲】 ・報告ライン：Clinical Research ＆ Medical Science Director ・直轄：モニター8~10名（正社員及び派遣社員） 【業務上の責務】 ・モニタリング責任者としての業務遂行の責務 ・ピープルマネージャーとしての人材の教育・監督責務 【職務内容】 ・試験デザイン等に基づき、モニタリング戦略及び計画の策定・改定を指導し、施設ごとのマイルストーンを設定・社内合意形成を主導する ・モニターのアサイン計画と業務負荷を統括し、教育・メンタリングを通じて品質基準の順守を確保する ・IRB／EC、契約、必須文書の回収・点検など、施設立ち上げ進捗状況を監督する ・臨床試験の円滑な進捗のため、施設医師や試験協力者、CROなどの外部機関との連携関係を構築・維持する ・モニタリング計画並びにプロトコールや各種規制の遵守状況を監視し、逸脱発生時には是正・予防措置の実施を指導する ・有害事象の運用を監督し、EDC入力内容及び書式14の適切性を確認し、報告期限の遵守を担保する ・データ入力およびクエリ解決の進捗を管理し、データロックに向けた完了率の達成を指導する ・施設文書の品質管理を行い、eTMF内の施設文書の完全性・充足性を監督する ・各施設を、常時査察に耐えうる状態に維持し、施設関連の監査・査察指摘事項があった際には是正・予防措置の統括を行う ・施設別の訪問計画・工数を管理し、未解決のアクションアイテムの解消を推進する ・症例スクリーニングから組み入れまでのプロセスを可視化し、リテンション向上施策の実装支援を監督する ・モニタリング報告書の内容を精査し、品質を担保するとともに、モニターの習熟度を評価し、必要に応じて教育を実施する |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【勤務地】品川オフィス 【出社頻度】 会社規定に従う 【応募要件】 ・10年以上の臨床試験モニター経験を有すること。（医療機器、医薬品を問わない） ーうち、5年以上のリードモニター経験を有すること。 ・応募時点では、市販前・市販後いずれのリードモニター経験でも可。 ・ネイティブレベルの日本語力、ビジネスレベルの英語力を有することが望ましい |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/09/03 |
| 求人番号 | 5508755 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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