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| 部署・役職名 | CMCマネジメント マネージャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務内容】 ◆主に分析技術関連の専門性を生かし、分析関連の責任技術者として、開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポートする。 ◆新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。 ◆規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援 ◆上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理において、分析関連の責任技術者として、サポートする。 ◆新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOをサポートする。 ◆試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリードする。 ◆治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督に責任を持つ。 ◆不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括 ◆CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理に責任をもつ。 【入社後のキャリアパスの可能性】 ・Director職への昇進（出来れば近い将来には現部長の後釜になってほしいという思いもあります） ・関連部署への異動（ご希望がある場合） |
| 労働条件 | 屋内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・低分子を中心としたご経験・ビジネスレベルの英語力 （海外拠点とのコミュニケーション） ・CMCマネジメントのご経験 ・医薬品GMPの知見 【歓迎（WANT）】 ・品質試験あるいは医薬品製造の経験・医薬品の原薬製造についての知識 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/26 |
| 求人番号 | 5505982 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2025/01/07)
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