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薬事申請 責任者候補（医療機器／RA）◆再生医療サービスを全国に展開◆東証グロース上場
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株式会社Waqoo
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- 会社規模31-100人
- バイオ
- 素材
- 化粧品
- 専門商社
- 再生医療・バイオベンチャー
| 部署・役職名 | 薬事申請 責任者候補（医療機器／RA）◆再生医療サービスを全国に展開◆東証グロース上場 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
新たに開発する美容医療機器を、クリニック市場へスピーディに届けることがミッションです。 そのためには、薬機法に基づいた製造販売承認申請や登録の実務に長け、PMDA対応の“勘所”を理解しているプロフェッショナルが不可欠です。 ゼロからの仕組みづくりと当局対応をリードしていただきます。 【職務内容】 ・医療機器（クラスⅢ〜Ⅳ）の製造販売承認申請業務全般 ・PMDA・厚労省との折衝、照会事項対応・当局協議 ・海外製造元やCROとの調整、資料収集・翻訳対応 ・QMS（ISO13485）に基づく文書整備、監査対応 ・製品上市までの社内薬事プロセス構築、教育・指導 ・承認取得後の変更管理、薬事戦略の立案 【魅力】 株式会社Waqooは、D2C事業で成長し、2020年にグロース市場へ上場した上場ベンチャー企業です。 現在は「第三創業期」と位置づけられる重要な変革フェーズにあり、事業・組織の両面で新たな挑戦と成長が求められています。 その中核を担うのが、再生医療という高い社会貢献性と成長性を備えた新規事業領域です。 代表・佐俣文平は京都大学iPS細胞研究所にて神経再生研究に従事し、パーキンソン病など難治性疾患への治療開発に取り組んできた研究者でもあります。 そうした知見をもとに、医療の未来を切り拓く本事業を事業化・産業化していくフェーズに差し掛かっています。 そのような中で、将来の基盤となる"新しい当たり前"を自らの手で創り上げることに挑戦できるポジションであり、 経営陣を含む社内の多様なメンバーと密に連携し、議論を重ねながら業務を進めることができます。 また、事業と密接に関わる部門であるため、経営陣とのディスカッション機会も多く、経営者視点を養う絶好の環境です。 |
| 労働条件 |
【労働条件】 雇用形態：正社員 契約期間：期間の定め無 試⽤期間：有（原則6ヶ⽉） 所定労働時間：9:00～18:00 or 10:00~19:00 （本人の希望による） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 休⽇休暇：休日年間124日、⼟⽇、祝⽇、夏季休暇、年末年始休暇、 リモートワーク：一部利用可 ※オンボーディング期間は原則出社 【月給】 600,000円～840,000円 ※経験・スキルを考慮のうえ、当社規定にて決定 （内訳） ・基本給＋職能給：381,000～734,000 円 ・役職給：50,000～80,000円（マネージャー～シニアマネージャー職位を想定） ・固定残業代：26,000～169,000 円 ※マネージャー職位の場合には固定残業45時間＋深夜労働25時間相当分 ※シニアマネージャー職位の場合には深夜労働20時間相当分 ※超過分は別途支給 ※全社平均残業時間は10時間程度 【その他支給】 通勤手当：上限月３万円 【人事考課】 年２回（4月・10月） 【福利厚生】 社員割引制度 SBC法人優待制度 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須】・医療機器の薬事申請（RA）業務経験 2年以上 ・クラスⅢ以上の製造販売承認申請のリード経験 ・PMDA対応の実務経験（相談資料作成、照会対応など） ・薬機法・ISO13485・QMS省令の知識 【歓迎（WANT）】 ・新規開発機器をゼロから申請・承認まで導いた経験・海外製造元との交渉・調整スキル（英語歓迎） ・ベンチャー企業での立ち上げフェーズ経験 【求める人物像】 ・新しい挑戦に前向きで、自ら課題を見つけ仕組み化できる方 ・開発部門・経営陣と近い距離で、スピード感を持って動ける方 ・美容医療分野に関心があり、患者やドクターに新しい選択肢を届けたい方 ・従来のやり方に固執せず、スピード感と柔軟性をもって対応ができる方 ・常にポジティブオーラを忘れず、周囲にいい影響をもたらせられる方 ・仕事の領域を限定せず、必要なことを積極的に取り入れ目標達成することができる方 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり ベンチャー企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 上場企業 新規事業 海外事業 管理職・マネージャー 完全土日休み 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/26 |
| 求人番号 | 5463877 |
採用企業情報
- 株式会社Waqoo
-
- 会社規模31-100人
- バイオ
- 素材
- 化粧品
- 専門商社
- 再生医療・バイオベンチャー
-
会社概要
【理念】
社員全員が自分の生きる意味を理解し
世界で一番ワクワクしている社員が
世界で一番ワクワクする商品サービスを世の中に提供し
利害関係者全員を幸福にしたいと
心の底から真剣に想い・考え・行動し続ける集団を目指します
【Mission】
自国の未来に希望を創る
【Vision】
細胞＝人類(ヒト)の可能性を最大限に引き出し、
悩める人に選択肢を提供する
【行動指針】
Vision Driven 全てはビジョン達成のために
Give First 利他の精神
Great With Team 組織で非凡を成す
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【Waqooについて】
当社はこれまで美容・健康分野の商材を中心にD2C事業を10年以上展開し、炭酸クレンジングなどを展開する炭酸コスメブランド「肌ナチュール」は、これまで、iVoCEで3冠達成、ロフトベストコスメ大賞を受賞したり、TVCMの展開実績もある大ヒット商品で2021年6月には東証グロース市場への上場を果たしました。
その後、より大きな社会への価値提供を目指し、2022年秋には新規事業として美容・健康に関する悩みを医療の力で解決すべく再生医療市場へ参入しました。
2024年には再生医療分野で研究開発と製造に強みを持つ「セルプロジャパン社」を子会社として迎え、製販一体の実現を果たし、経営陣の体制も代表変更を行い、新代表の体制にて第三創業期を迎えています。
【事業内容】
■ D2C事業
■メディカルサポート事業(再生医療関連ビジネス)
新規事業として参入した再生医療の市場規模は2050年には国内2.5兆円、
世界市場は38兆円と非常に大きいだけでなく、日本における再生医療の研究は世界トップレベルです。
現在は、国の注力産業に掲げられていることもあり、それだけ社会の期待が大きい再生医療を通じて
『細胞＝人類(ヒト)の可能性を最大限に引き出し、悩める人に選択肢を提供する』というVISIONの元、
再生医療治療が当たり前の社会づくりを目指します。
【今後の展望】
Waqooで培ったマーケティング力と、セルプロジャパンによる世界水準の研究開発力を融合し、国内市場はもちろん、グローバル市場も視野に入れながら、より大きな社会課題の解決に挑戦します。
人と社会に喜ばれる商品・サービスを、私たちの「想い」を込めて創造してまいります。
前提の価値観として、事業とは、あくまでもビジョン達成のための”手段”であるため、
既存ビジネスに良い意味で固執することなく、新しい挑戦をし続ける会社です。
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【代表プロフィール】
2012年 京都大学大学院医学研究修士課程（修了）
2014年 日本学術振興会特別研究員
2017年 第16回日本再生医療学会奨励賞 受賞
京都大学大学院医学研究博士課程（修了）
2022年 日本再生医療学会臨床培養士制度（上級培養士）
PDF-FD療法の開発
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【代表メッセージ】
「選択肢が広がると、人生が広がる。だから、できることを。」
様々な研究開発の末、2018年、医師主導治験という形で臨床応用への道が切り拓かれました。
このような基礎研究から臨床応用への架け橋を担うことで研究開発への考え方が大きく変わっていくのを実感しました。
また白血病を患った経験もあり、自分自身、命と向き合う姿勢が大きく変化してきました。
病状が進行していく中での治療法選択肢には限りがあり、その一瞬一瞬で難しい判断を迫られる事が多いことに気づかされました。
この選択肢の数は生きるための希望であり、その可能性を切り拓くことこそが自分の役割であると強く感じています。
現在は幹細胞研究を通じてその分泌因子（上清液やエクソソーム）にも様々な作用があることを見出しました。
このような背景から、私は病気の治療法開発だけでなく、健康や美容といった新しい分野へのチャレンジも含めて
「世の中の人々の悩みに選択肢を提供すること」にこだわり続けていきたいと考えています。
研究者として培ってきたノウハウと、経営者として育んできた能力を融合して、誰よりも早く前人未到の未来を切り拓いていきます。
セルプロジャパン株式会社を起業して4年。
これから株式会社Waqooの代表として新しいスタートを切ることになりましたが、僕が最初に抱いた想いは1ミリも変わっていません。
人に貢献したい、社会に貢献したいというシンプルな気持ちです。
再生医療には大きな可能性があります。
いろんな悩みを解決することができる。
困っている人を助けることができる。
誰かの人生に貢献することができる。
僕たちにできることを、全力で推進していきます。
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