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【「すごいベンチャー100」選出企業！医療系スタートアップ|SaMD_QA】「子供を望む人々が子供を授かることができる世の中を」目指してAI・ロボティクス技術を活用し安全で質の高い不妊治療を実現するプロダクト！SaMD（医療機器プログラム）の品質保証・管理　

年収：800万～ 1000万

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部署・役職名	【「すごいベンチャー100」選出企業！医療系スタートアップ\|SaMD_QA】「子供を望む人々が子供を授かることができる世の中を」目指してAI・ロボティクス技術を活用し安全で質の高い不妊治療を実現するプロダクト！SaMD（医療機器プログラム）の品質保証・管理
職種	QC（品質管理） QA（品質保証）品質管理
業種	医療機器メーカー精密・計測機器
勤務地	東京都
仕事内容	当社が開発・提供する SaMD（Software as a Medical Device）の品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善をリードし、薬機法・ISO 13485・IEC 62304 など関連規制に準拠した品質保証を担っていただきます。製品の安全性・有効性を確保し、規制当局や認証機関とのコミュニケーションを通じて市場投入とライフサイクル管理を支える業務です。【仕事内容】 1.品質マネジメントシステム（QMS）の運用・QMSの立ち上げと運用（ISO13485, QMS省令対応）・内部監査・外部監査の計画・実施・各種SOPの作成・改訂・教育訓練 2.製品ライフサイクル品質管理・開発プロセス品質保証（IEC62304, ISO14971対応など）・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理・市販後の監視と安全管理 3.規制・コンプライアンス対応・国内外規制（薬機法, QMSR, MDRなど）の要求事項の把握と反映
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（6カ月）就業時間：フレックスタイム制で週40時間(コアタイム：10:00~14:00、休憩１時間) 就業場所：千代田区神田駿河台　東京科学大学内休日　　：土日、祝日休暇　　：年次有給休暇（入社半年経過後10日付与）、年末年始/慶弔、夏季休暇残業　　：あり給与改定：年2回通勤手当：会社規定に基づき支給（上限月額30,000円）社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険受動喫煙防止措置：屋内禁煙
応募資格	【必須（MUST）】・医療機器における品質保証・品質管理の実務経験（3年以上）・ISO 13485、IEC 62304 などの国際規格に関心を持ち、学習・キャッチアップできる方・文書作成や監査対応など、ルールを理解して整理し、第三者に説明できる能力をお持ちの方【歓迎（WANT）】・SaMDやデジタルヘルス領域での知識や実務経験をお持ちの方・医療機器の開発に関わった経験（品質保証、設計、試験、薬事など幅広く歓迎）・国内外の規制（薬機法、QMSR、MDR 等）への関心があり、対応経験を活かしたい方・内部監査・外部監査をリードした経験、または今後挑戦したい方・スタートアップや新しい仕組みづくりの経験がある方・情報セキュリティやサイバーセキュリティ規格に関する知識を活かしたい方【求める人物像】・未整備な環境でも自ら考えて動き、仕組みをつくっていける方・規制要件を理解し、開発部門などの現場メンバーや経営陣にわかりやすく伝えられる方・品質を守る視点と、事業スピードを両立できる柔軟な発想を持てる方・他部門や外部ステークホルダーと円滑に調整し、合意形成をリードできる方【キャリアパス】・SaMD（Software as a Medical Device）領域の品質保証業務を経験でき、今後需要の高まるであろうデジタル医療分野でのキャリアを築くことが可能です。・QMSをゼロから設計し、自ら仕組みを構築する経験を通じて、品質保証における幅広いスキルと実践力を獲得できます。・QAチームの立ち上げや仕組み構築を担い、マネージャーへのキャリアパスを描ける環境です。【当社について】　＊＊2025年版「すごいベンチャー100」に選出されました！＊＊当社は「不妊治療領域における課題を、テクノロジーによって解消し、質の高い医療を誰もが享受できる社会を実現する」をミッションとしています。現在、不妊治療を行う患者は50万人を超えており、その社会損失は1300億円以上と非常に大きな社会問題になっています。当社は大学やクリニックと共同研究を行いながら、テクノロジーによる社会の課題解決にチャレンジしています。【事業内容】不妊治療医療機関向けのプロダクト開発最先端AIとロボティクス技術を用いて生殖補助医療の主要工程を自動化し、不妊治療の成功率と医療現場の作業効率を高めるとともに患者様の負担を軽減する製品を開発しております。【募集背景】事業拡大に伴う増員社会に直接貢献するプロダクト開発に一緒にチャレンジしていただける方の応募をお待ちしております！
アピールポイント	完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/12/01
求人番号	5459337

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