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【ライフサイエンスのDX】CSVエンジニアとして、社会貢献性の高いプロジェクトに参画しませんか？
年収：応相談
採用企業案件
PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
| 部署・役職名 | 【ライフサイエンスのDX】CSVエンジニアとして、社会貢献性の高いプロジェクトに参画しませんか？ |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【当社について】 PQEは1998年にイタリア・フィレンツェで創設されたライフサイエンス分野に特化したグローバルコンサルティング会社です。 現在世界45カ国に拠点を持ち、2000名以上の社員が活躍しています。 主に製薬、医療機器分野における規制遵守や品質管理に関する高度なサービスを提供しています。 PQEでは、国内外のプロジェクトに関わりながら、国際的な環境で新しい挑戦に取り組むことができます。 社員一人ひとりの声が尊重される職場で、キャリアを築くサポートも整っています。 チームワークを重視し、常に革新を追い求めながら、共に成長していける環境がここにあります。 【仕事内容】 -基本的なCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に関するコンプライアンス上の問題の解決 -GxP対象プロジェクトにおけるプロジェクト管理およびライフサイクル文書の成果物について、e-Complianceとの整合を図る -プロジェクト関連のリスクを適切に管理し、GxP対象の場合はバリデーション済み、非GxPの場合はテスト済みであることをSOPおよびCSV要件に従って確保する -プロジェクトのライフサイクル文書の完全性と一貫性を確保する -プロジェクト関連のすべての課題や逸脱事項を記録・承認・処理し、適切な逸脱報告書の作成と承認が行われるようにする -各部門からのユーザー要求を収集・管理し、仕様にまとめる。また、IQ/OQ/PQ関連文書（プロトコル、受入基準、完了報告書など）の作成支援を行う -プロジェクトおよびライフサイクル関連の報告書を作成し、その他すべての文書をSOPに準拠してレビュー／承認する -プロジェクトおよびライフサイクル文書が適切に整理されていることを確認し、すべての文書がDocument Navigator等の文書管理システムに保管・承認されていることを保証する |
| 労働条件 |
【雇用形態】 ・正社員 または 契約社員 【勤務時間】 ・9:00～18:00（休憩1時間） 【勤務場所】 ・大阪本社 （大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43 あべのハルカス31階 3105号室） ・顧客先 （プロジェクトによって異なります） 【休日・休暇】 ・土日祝日休み ・年次有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 【給与】 給与については、基本的に前職の給与を保証。 ※経験・スキルに応じて交渉可能です。 【福利厚生】 ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） ・通勤手当支給 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・技術系学位（工学、化学、情報科学など）をお持ちの方・製薬会社での機器バリデーション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、または品質管理における豊富な実務経験 ・GMP（製造管理及び品質管理に関する基準）要件の知識 ・ALCOAおよびGAMPの実務知識 ・日本語（ネイティブレベルが望ましい）および英語が堪能であること ・顧客サイトでの勤務が可能な方 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/11 |
| 求人番号 | 5457949 |
採用企業情報
- PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
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会社概要
【設立】2017年6月
【代表者】サルヴァドーリ・アンドレア
【本社所在地】大阪府大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43
【事業内容】医薬品・医療機器等のライフサイエンス業界に特化したコンサルティング（品質保証・規制対応・安全性管理など）
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