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| 部署・役職名 | ワクチン・再生医療等製品担当（品質保証部品質保証第三グループ<本社>） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
⚫ 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進 ✓ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等 ✓ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善 ✓ 当局査察の準備推進・製造所の支援 ✓ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ⚫ グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ⚫ アライアンス先との強固な連携維持 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 経験・スキル：＜必須＞ ⚫ ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証（GQP）の経験 ⚫ 医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ●前例に沿った複雑な課題の解決力 ⚫ プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ⚫ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ⚫英語でのコミュニケーション能力（書類チェック メール、会話等でのやり取りが可能） ⚫ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜尚可＞ ⚫グローバル品目の品質保証経験 ●国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 資格・身分・行動特性： ＜必須＞ ・大学卒（理系学部） ＜尚可＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 募集背景と候補者への期待： ・ワクチン・新規モダリティ医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ・グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ・ワクチンでは国の安全保障とも言える保健衛生の向上に、新規モダリティ医薬品では、未充足の医療ニーズに品質保証業務を通じて貢献する意志を有する方の応募を期待しています 入社後のキャリアパス： ・当社グループのワクチン・新規モダリティ医薬品の製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成していただき、最適なキャリアバンドへのアサインおよび育成を支援する。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/19 |
| 求人番号 | 5404724 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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