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| 部署・役職名 | 国内外製造所管理（第五グループ）（品質保証部品質保証第五グループ<平塚>） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 経験・スキル：＜必須＞ ⚫商用医薬品・治験薬の品質保証（GMP）若しくは国内品質保証（GQP） ⚫商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ⚫プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ⚫日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ⚫海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ⚫日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜尚可＞ ⚫ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い 資格・身分・行動特性： ＜必須＞ ・大学卒（理系学部） ＜尚可＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 募集背景と候補者への期待： ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 入社後のキャリアパス： ・当社グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/19 |
| 求人番号 | 5404268 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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