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| 部署・役職名 | グローバルQA「ワクチン・再生医療等製品担当」 |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
⚫ 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進 ✓ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等 ✓ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善 ✓ 当局査察の準備推進・製造所の支援 ✓ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ⚫ グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ⚫ アライアンス先との強固な連携維持 |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ●ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証（GQP）の経験● 医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ●前例に沿った複雑な課題の解決力 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ●英語でのコミュニケーション能力（書類チェック メール、会話等でのやり取りが可能） ●日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ●大学卒（理系学部） 【歓迎（WANT）】 ●グローバル品目の品質保証経験●国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ●海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ●大学院修了（修士以上） ●薬剤師 ＜募集背景と期待＞ ・ワクチン・新規モダリティ医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ・ グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍していただきたいと考えています ・ワクチンでは国の安全保障とも言える保健衛生の向上に、新規モダリティ医薬品では、未充足の医療ニーズに品質保証業務を通じて貢献する意志を有する方の応募を期待しています ＜ターゲット層＞ ・同業界（内資・外資） ・以下のいずれかの経験を有している ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ＜入社後のキャリアパス＞ ・ワクチン・新規モダリティ医薬品の製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成していただき、最適なキャリアバンドへのアサインおよび育成を支援する。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/19 |
| 求人番号 | 5402734 |
採用企業情報
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