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| 部署・役職名 | グローバルQA「国内外製造所管理（第二グループ）平塚」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ⚫経験の浅いメンバーのサポート |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ●以下のいずれかの経験・スキルを有する・商用医薬品又は治験薬の品質保証（GMP/GQP） ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ●プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ●日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ●海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ●日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ●大学卒（理系学部） 【歓迎（WANT）】 ●国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い●製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ●バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 ●大学院修了（修士以上） ●薬剤師 ＜募集背景と期待＞ ・商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜ターゲット層＞ ・同業界（内資・外資） ・以下のいずれかの経験を有している ① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ＜入社後のキャリアパス＞ ・グローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/19 |
| 求人番号 | 5402731 |
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