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| 部署・役職名 | グローバルQA「国内外製造所管理（第一グループ）ADC」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
〇上市済みADC製品の品質マネージメントの推進 ・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。 |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証（GQP）の経験・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ・大学卒（理系学部） 【歓迎（WANT）】 ・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ＜募集背景と期待＞ ・商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ・海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜ターゲット層＞ ・同業界（内資・外資） ・以下のいずれかの経験を有している ① 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む） ② 医薬品製造所の GMP業務 ③ 新規開発品の CMC研究 ＜入社後のキャリアパス＞ ・ADCの先頭を走る品目を担当し、グローバル製品品質保証に重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材となる。 ・CMO担当者として上記職務を経験したのち、あるいは他部所での経験をもとに、QAリーダーとしてCMO担当を取りまとめ、グローバルで品質マネージメントを実施、および改善を推進する。 ・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/19 |
| 求人番号 | 5402727 |
採用企業情報
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