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| 部署・役職名 | 国内外製造所管理（第二グループ）【面接対策サ付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進 ✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート ✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援 ✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保（文書監査） ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ⚫経験の浅いメンバーのサポート |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ● 以下のいずれかの経験・スキルを有する・商用医薬品又は治験薬の品質保証（GMP/GQP） ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ● 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ● 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ● 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 大学卒（理系学部） 【歓迎（WANT）】 ⚫ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い⚫製造所における品質保証職（QA）の経験があると尚良い ⚫バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 大学院修了（修士以上） 薬剤師 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/20 |
| 求人番号 | 5402561 |
採用企業情報
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