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| 部署・役職名 | ワクチン・再生医療等製品担当【面接対策サ付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
⚫ 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進 ✓ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等 ✓ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善 ✓ 当局査察の準備推進・製造所の支援 ✓ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ⚫ グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ⚫ アライアンス先との強固な連携維持 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ⚫ ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証（GQP）の経験⚫ 医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ●前例に沿った複雑な課題の解決力 ⚫ プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ⚫ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ⚫英語でのコミュニケーション能力（書類チェック メール、会話等でのやり取りが可能） ⚫ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 大学卒（理系学部） 【歓迎（WANT）】 ⚫グローバル品目の品質保証経験●国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） 大学院修了（修士以上） 薬剤師 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/18 |
| 求人番号 | 5402554 |
採用企業情報
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