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【R＆D部門】QA Director, APAC｜GCP領域の品質管理×グローバルチームをリード
年収：1400万 ～ 2000万
採用企業案件
アストラゼネカ株式会社
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- 資本金2,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
| 部署・役職名 | 【R＆D部門】QA Director, APAC｜GCP領域の品質管理×グローバルチームをリード |
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| 仕事内容 |
◆ポジション概要 QA Directorは、アストラゼネカのグローバル組織であるR&D QA部門に所属し、APACチームをリードしていただきます。チームには日本と中国のメンバーがおり、グローバルリーダーとして戦略的にご活躍いただけるポジションとなります。 具体的には、APAC地域を中心に、医薬品の開発段階における戦略的な監査計画の立案・実行、国際規制当局への対応、そしてチームの牽引をお任せします。 ・勤務地：大阪本社または東京支社（※希望に応じて配属／転勤なし） ・在宅勤務制度あり ◆主な業務内容 【1】監査 ・APAC地域を含むグローバル監査計画の策定・実行・報告 ・治験施設監査、システム/プロセス監査、CRO・ベンダー監査のリード ・重大リスク案件やFor Cause監査の主導 ・外部委託監査の管理および品質評価 ・GCP規制の最新動向に基づいた監査手法の改善提案 【2】規制当局対応 ・厚労省、FDA、EMAなど国際規制当局によるGCP査察の全体戦略立案と指揮 ・申請関連査察へのエンド・ツー・エンド対応（準備、当日対応、フォローアップ） ・査察前トレーニングや模擬査察（Mock Inspection）の企画・実施 ・重大指摘事項の是正措置（CAPA）立案と完遂管理 【3】チームマネジメント & ビジネスパートナーシップ ・品質保証チームのリードおよびメンバー育成（監査スキル・規制知識の強化） ・R&D部門および経営陣との品質・コンプライアンス戦略会議への参画 ・関係部署との協働によるリスクマネジメント推進 ・品質KPIや監査結果の経営報告、QAガバナンス会議での戦略提案 ※【変更の範囲：会社の定める業務】 ◆このポジションで活かせる経験 ・GCP監査（国内外）の豊富なリード経験 ・規制当局査察対応や査察準備の戦略策定経験 ・多国籍チームやAPAC地域を対象とした品質保証活動のマネジメント経験 ・重大コンプライアンスリスクへの迅速な是正対応スキル ◆ このポジションの魅力 ・海外メンバーも所属するグローバルチームをディレクターとしてリードします ・経営層・グローバル・現場部門など幅広いレイヤーと関われるダイナミックな仕事ができます ・GCP業務のプロフェッショナルとして専門性を活かせます ■アストラゼネカのポイント ◇1975年創立：イギリスに本社を置く医薬品メーカー ◇2023年日本国内の売上高：4,960億円（販促会社レベル/薬価ベース） ◇国内開発プロジェクト数：101（2024年9月30日時点） ◇従業員数：約3,700名（2024年4月時点） ◇全社共通の在宅勤務制度あり ◇ワークライフバランスがとりやすい環境です。有給休暇は入社直後に付与。 |
| 労働条件 |
■ 年収・待遇 年収：1,400万円～2,000万円（経験・スキルに応じて決定） 賞与・昇給あり 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／条件変更なし） ■ 勤務時間 9:00～17:15（所定労働時間：7時間15分） 在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土日祝日） 有給休暇：4日～20日（下限日数は入社直後の付与日数。入社月により異なります） 年間休日：123日 (2025年度) その他休暇：年末年始、慶弔休暇、赴任休暇、リフレッシュ休暇、私傷病休暇 他 ■ 福利厚生 確定拠出年金制度 手厚い研修制度・教育プログラム（E-learning、英語研修、階層別研修、グローバル研修 他） 独自の出産・育児サポート制度 健康診断（人間ドックに切り替え受診可、扶養家族の健診補助有り） 転勤・引っ越し支援制度 従業員持株会、企業退職年金、慶弔見舞金、財形貯蓄制度 ライフスタイルプラン給付金（キャリアレベルに応じて付与） 福利厚生クラブ（リロクラブ）等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬業界でのGCP経験10年以上・日本語：流暢 ・英語：流暢（会議やメールでのやり取り、交渉が可能なレベル） |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 海外事業 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/10/01 |
| 求人番号 | 5381934 |
採用企業情報
- アストラゼネカ株式会社
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- 資本金2,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- その他
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会社概要
【設立】1975年4月11日
【代表者】堀井 貴史
【資本金】20億円
【売上高】4,960億円
【従業員数】約3,700名（2024年4月時点）
【本社所在地】大阪府大阪市北区大深町3番1号
【その他事業所】東京、滋賀、大阪
【事業内容】
医療用医薬品の開発、製造および販売
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