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国内外製造所管理（第二グループ）

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採用企業案件

採用企業

部署・役職名	国内外製造所管理（第二グループ）
職種	QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	神奈川県
仕事内容	【当社概要】創業以来、医薬品のグローバル創薬企業として、 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、独自のADC(抗体薬物複合体)技術を確立するなど、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2030年ビジョンである「サステナブルな社会の発展に貢献する、先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の達成に向け、積極的に資源を投入し、重点領域としての「がん領域」の研究開発をさらに加速し、がん領域でグローバルTOP10を目指すとともに、がん領域以外の事業・製品の利益成長や、DX/ESG経営を推進しています。 ※ADCとは・・・抗体に薬物を結合させた新しい形のがん治療薬の事。従来の医薬品と比較し効率よくがん細胞を攻撃でき副作用も少ない事が特徴。【募集背景と期待役割】商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。【職務内容】 ⚫国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進　・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート　・海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援　・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査) ⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ⚫製造所等のGMP/GDP監査 ⚫経験の浅いメンバーのサポート【入社後のキャリアパス】・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的な役割を担っていただけることを期待しています。・適性・ご経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がございます。・その後、ご志向や適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務を経験いただきながら、　キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職としてご活躍いただけることを期待しています。【組織名】グローバルQA 【所属＜勤務予定地＞】品質保証部品質保証第二グループ<平塚>
労働条件	【勤務地】神奈川県平塚市四之宮1-12-1 【勤務地】本社東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号【勤務時間】フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 【給与】給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。【昇給・賞与】昇給：年1回賞与：年2回（7月、12月）【福利厚生】各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援等＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）借り上げ社宅制度（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり育児・介護休業制度、育児・介護短時間勤務制度勤続10年おきに100,000円付与　等＜教育制度・資格補助補足＞導入研修、OJT研修【休日休暇】完全週休2日制（休日は土日祝日）年次有給休暇9日～20日（4～9月入社20日、10月～翌3月入社9日）年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
応募資格	【必須（MUST）】【経験スキル】 ● 以下のいずれかの経験・スキルを有する・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP) ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識 ● プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ● 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ● 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上） ● 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）【資格・身分・行動特性など】大学卒（理系学部）【歓迎（WANT）】【経験スキル】 ⚫ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い ⚫製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い ⚫バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識【資格・身分・行動特性など】大学院修了（修士以上）薬剤師
アピールポイント	日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/08/22
求人番号	5364171

採用企業情報

第一三共株式会社

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