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| 部署・役職名 | GCP監査、PV監査、CSV監査【面接対策サ付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・またはPV（ファーマコビジランス）領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・またはMA（メディカルアフェアーズ）領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） |
| 労働条件 |
昇給・賞与 昇給：年1回（4月） 賞与：年1回（7月） 勤務時間・制度 1日当たりの所定労働時間：7時間45分、休憩時間：1時間 フレックスタイム制 休日 毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW、夏季、年末年始）等 諸手当 住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、 時間外労働手当・休日労働手当 等 休暇 年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業、介護休暇、看護休暇、特別休暇（慶弔、出産、産前産後、生理、赴任、災害等、労働等、人間ドック、骨髄ドナー、ボランティア） 等 福利厚生 事業所内保育施設、医療関連支援（各種ワクチン接種補助等）、各種社会保険完備（健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険）、社宅制度（一般物件の借り上げ）、財産形成支援制度、自己啓発支援（ビジネス通信教育支援、ビジネススキルアップ研修、語学力強化支援等） 等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業またはCROにおいて、GCP（臨床試験）領域、PV領域、MA領域、CSV領域のいずれかで5年以上の実務経験がある。・GCP・GVP・CSV、臨床研究等関連規制（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセスやPVプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上） 【歓迎（WANT）】 以下の業務経験等があれば尚可・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/07 |
| 求人番号 | 5358836 |
採用企業情報
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