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薬事申請スペシャリスト
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
役員面接
株式会社Cardio Flow Design
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- 会社規模非公開
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | 薬事申請スペシャリスト |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【仕事内容】 「血流解析™で医療を変える」をミッションに掲げる株式会社Cardio Flow Designの「薬事申請担当者」として、当社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。具体的には、以下の業務を通じて、先進的な血流解析技術の社会実装に貢献していただきます。 ・医療機器の法規制対応業務：日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療機器関連法規制に対応し、製品の現場導入に向けた準備を進めます。 ・薬事申請に伴う連携業務：薬事申請コンサルタントとの連携、社内関係者（エンジニアやセールスなど）および外部パートナーとの調整・連携を通じて、申請準備を円滑に進めます。 ・薬事関連情報の収集・整理：各国の最新の薬事関連情報を収集し、整理・分析することで、当社の製品開発および事業戦略に貢献します。 【仕事の魅力】 ・最先端医療への貢献：MRIデータから血流解析を行う「iTFlow®」、超音波画像から血流解析を行う「iTEcho®」、CT画像から血流シミュレーションを行う「iTSimulation®」など、循環器医療に変革をもたらす自社製品の医療機器承認取得と市場導入に深く関わることができます。当社は2023年にFDA承認も取得しており、グローバルな展開も視野に入れています。なお、これらのソフトウェア・サービスは現在、薬機法未承認品であり、試験研究等の目的での利用に限り販売されています。 ・社会貢献性：心臓血管外科手術の設計概念導入、心臓病の予後予測、大動脈解離の原因究明、小児心奇形手術の標準化など、当社のミッション達成に向けた重要な役割を担うことができます。 ・多様な専門性との連携：医師やエンジニア、セールスなど、多様なバックグラウンドを持つメンバーと連携し、専門知識を深める機会が豊富にあります。 ・事業拡大への貢献：医療現場での血流解析のデファクトスタンダード確立を目指す中で、事業成長に直結する重要な役割を担い、会社および医療の発展に貢献できます。 |
| 労働条件 |
【契約期間】 期間の定めあり（年度ごとの更新） 【試用期間】 あり（3カ月） 【就業時間】 フレックスタイム制 標準となる1日の労働時間は8時間 コアタイムは午後1時〜午後4時、フレキシブルタイムは午前8時〜午後10時です。 残業：あり 【休日・休暇】 完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始。その他会社が定める日。 年次有給休暇（採用から6ヶ月継続勤務し、所定労働日数の8割以上出勤で10日付与） 夏季休暇（7月～9月の間で1日～3日付与、雇用契約のある時点に応じて変動） 冬季休暇（3日間） 慶弔休暇（結婚、出産、弔事に応じて1日～3日付与） ■給与 想定月給には月40時間分の固定残業代を含みます。 給与改定：年1回（原則毎年5月1日、勤務成績、能力、会社業績に応じて改定）。会社の判断により臨時に改定を行う場合もあります。 通勤手当：会社規定に基づき支給（上限月額30,000円） 【待遇・福利厚生】 社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 その他：ハイスペックPC貸与、服装自由、ChatGPT使用可能、お菓子食べ放題/飲み放題。ジム費用補助（1万円まで）。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器を取り扱うメーカーでの薬事関連業務経験・医療機器の薬事認可に関する深い知識 ・薬事関連の法律や症例に関する知識 ・ビジネスレベルの日本語能力 【歓迎（WANT）】 ・海外（特にアメリカFDA、韓国など）の薬事申請経験・医療機器の品質保証、品質管理、安全管理など薬事以外の関連業務経験 ・コンサルタントや外部パートナーとの連携、調整経験 ・英語でのビジネスコミュニケーション能力（文書作成、会議参加など） 【求める人物像】 ・「血流解析で医療を変える」という当社のミッションに共感し、先進的な医療技術の社会実装に情熱を持てる方。 ・未知の領域にも探求心を持ち、医療の進歩に貢献したいという意欲のある方。 ・医師やエンジニアなど、多様な専門性を持つチームメンバーと円滑に連携できるコミュニケーション能力、協調性をお持ちの方。 ・自律的に業務を推進し、積極的に課題解決に取り組める方。 |
| アピールポイント | 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/18 |
| 求人番号 | 5350686 |
採用企業情報
- 株式会社Cardio Flow Design
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- 会社規模非公開
- ソフトウエア
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会社概要
【設立】2015年8月
【代表者】西野 輝泰
【本社所在地】東京都千代田区一番町22-3
【事業内容】アプリケーションの開発及び販売
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