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【再生医療・細胞医薬品】薬事担当エキスパート
採用企業案件
特集求人
株式会社ヘリオス
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- 資本金2,800百万円
- 会社規模31-100人
- 医薬品メーカー
- 再生医療・バイオベンチャー
| 部署・役職名 | 【再生医療・細胞医薬品】薬事担当エキスパート |
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| 仕事内容 |
■募集背景 HLCM051の承認申請準備において、申請資料の作成や規制当局とのやり取りに関し、薬事専門家（エキスパート）が必要となっている。また、HLCN061の臨床入りを控え、薬事戦略の策定や規制当局とのやり取りも必要となっている。 ■業務内容 今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける当社にて以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 1 承認申請業務 ・開発品の承認申請書類（CTDなど）の作成・レビュー ・厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との折衝 ・照会事項への対応と社内調整 2 薬事戦略の立案 ・治験相談や申請戦略の策定 ・グローバルチームとの連携による薬事方針の調整 3 法令遵守 ・薬機法、GMP、GCPなどの関連法規の監視と対応 ・改正時の社内教育や手続きの更新 4 海外薬事対応 ・主にアジア諸国での承認申請業務の支援 主な担当製品：HLCM051（stroke、ARDS）、HLCN061（がん） ■求人の魅力 ヘリオス初の上市に向け、自ら安全管理体制を構築し、実行できること。 将来的には、安全性情報部門の責任者として、部下を有することも可能。 人数が少ない分、様々な業務にチャレンジでき、経験値が高まる。 最先端医療の一つであり、かつ、大手はほとんど未着手の再生医療製品の開発に携われる。 自社製品の開発を通じて、これまで治療法のなかった病気が治せるようになる。 ◇産前産後、育児休業取得実績あり ◇時短勤務者在籍 |
| 労働条件 |
■雇用形態 正社員 試用期間：有り 3ヶ月 ■勤務地 東京本社 東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー12階 ワークスタイリング内 （または神戸研究所 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-2 神戸キメックセンタービル3階） ※転勤の可能性：当面なし <喫煙スペースについて＞ ◆神戸研究所・・・ビル2Fに喫煙スペースあり ◆東京本社・・・ビル9Fに喫煙スペースあり ※居室内完全禁煙 ■勤務時間 労働制：月～金で専門業務型裁量労働制が適用（1日あたりのみなし労働時間：9時間） 就業時間：原則09:00～18:00 休憩：60分 （実働 8時間00分） 所定外労働時間：有 ※平均残業時間：季節・任せられる業務量にもよりますが会社全体の平均残業時間は25～30時間前後です。 ■給与 経験、能力、前職給与勘案の上相談 ・賞与（成果給） 会社の事業成績・人事評価の結果に応じ、年1回3月に賞与が支給されます。 ※入社年の翌年3月から支給されます。 ※期中入社の場合は、評価対象期間内の在籍期間に応じ期間按分の上支給いたします。 給与体系：月給制 通勤手当（全額支給、上限6万円） ■休日・休暇 土日祝・年末年始（12/29-1/3）・夏季休暇（3日間）・特別休暇（慶弔、結婚、出産）・有給休暇等 年間休日：約120日 ■待遇・福利厚生 全従業員人間ドック受診（会社負担） 社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 従業員持株会あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業にて薬事業務を3年以上経験（承認申請含む）・英語の読み書き（電子メールでのコミュニケーションは必須） 【歓迎（WANT）】 ◇FDA等海外規制当局との交渉経験◇ビジネスレベルの英語力（海外とのテレカンが可能なレベル） 【求める人物像】 ※コミュニケーション（社内外関係者との折衝・調整）能力 ※伸びしろ（将来性）が感じられる方、やる気（積極性）のある方 |
| アピールポイント | ベンチャー企業 女性管理職実績あり 上場企業 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/08/08 |
| 求人番号 | 5263933 |
採用企業情報
- 株式会社ヘリオス
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- 資本金2,800百万円
- 会社規模31-100人
- 医薬品メーカー
- 再生医療・バイオベンチャー
-
会社概要
【設立】2011年2月24日
【代表者】代表取締役社長 鍵本 忠尚
【資本金】28億円 (2024年3月末現在)
【従業員数】60名 (2024年3月末現在)
【本社所在地】東京都千代田区有楽町1丁目1番2号
【平均年齢】41歳
【事業内容】
① 体性幹細胞再生医薬品分野
◇MultiStem®を用いた急性期脳梗塞及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬の開発
2016年1月、当社は米国のバイオテクノロジー企業アサシス社とライセンス契約を締結し、同社の幹細胞製品MultiStemを用いた脳梗塞に対する細胞治療医薬品の日本国内での開発・販売権を得ました。日本国内での承認取得に向け、現在第Ⅱ/Ⅲ相試験を行っております。
また、同社が創製したMultiStem®を用いた国内におけるARDSの治療法の開発・販売権を取得し、新規の細胞治療法を開発しています。
※MultiStem はアサシス社が開発し特許取得済みである量産可能な幹細胞製品であり、現在、アサシス社は脳梗塞やアンメットメディカルニーズの高い他の疾患領域の治療薬として開発を進めています。
②iPSC再生医薬品分野
◇がん免疫療法の開発
私たちが研究・開発しているiPS細胞由来遺伝子編集NK細胞は、iPS細胞から遺伝子編集技術を用いて抗がん活性を強化するなど、細胞が本来持っている能力を高めたNK細胞で、特定のがんに限定されずに幅広いがん疾患への効果が期待でき、国内の死因第一である「がん」領域の新たな細胞治療の開発を目指しております。
◇iPS細胞由来網膜色素上皮細胞(RPE細胞)を用いた加齢黄斑変性治療法の開発
iPS細胞由来のRPE細胞をiPSC再生医薬品として移植することにより、加齢黄斑変性の治療方法を開発しています。国立研究開発法人理化学研究所より、特許実施許諾を得ております。日本国内では大日本住友製薬株式会社とともに共同開発を進めています。海外での開発に向けても準備を進めております。
◇肝臓原器を用いた代謝性肝疾患治療法の開発
公立大学法人横浜市立大学との共同研究により、臓器のもとになる立体的な臓器の芽を作り出し移植することにより、生体内で機能的なヒト臓器に生育させるという治療方法（3次元臓器）の開発を行っています。現時点においては、代謝性肝疾患を対象疾患と想定しており、将来肝臓移植の代替治療となることを目指しています。
◇次世代iPS細胞に向けた研究
細胞医薬品の実用において課題となる「免疫反応」に関し、遺伝子編集技術を活用することにより、解決ができないか、と次世代iPS細胞の作製にむけて研究しております。
【当社について】
弊社は、バイオ革命によって急速に発展し始めている再生医療分野において、体性幹細胞再生医薬品/iPSC再生医薬品の研究開発を行っているバイオベンチャーです。2015年6月には東証マザーズに上場。再生・細胞医薬品の開発・製造を世界で先駆けて取り組み、病で苦しむ患者さんに治療法を提供し希望を届けることを目標としています。
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