選ばれた人だけのハイクラス転職サイト【ビズリーチ】

転職サイトビズリーチ
>
求人検索
> グローバルCMC薬事担当

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

グローバルCMC薬事担当

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	グローバルCMC薬事担当
職種	生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【当社概要】創業以来、医薬品のグローバル創薬企業として、 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、独自のADC(抗体薬物複合体)技術を確立するなど、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2030年ビジョンである「サステナブルな社会の発展に貢献する、先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の達成に向け、積極的に資源を投入し、重点領域としての「がん領域」の研究開発をさらに加速し、がん領域でグローバルTOP10を目指すとともに、がん領域以外の事業・製品の利益成長や、DX/ESG経営を推進しています。 ※ADCとは・・・抗体に薬物を結合させた新しい形のがん治療薬の事。従来の医薬品と比較し効率よくがん細胞を攻撃でき副作用も少ない事が特徴。【募集背景と期待役割】現在弊社では、開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事いただける方を求めています。将来的には、グローバルCMC薬事の中核人材としてご活躍いただけることを期待しています。【職務内容】医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。【入社後のキャリアパス】 CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補としてご活躍いただきます。ご自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門でご活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献いただけることを期待しています。【組織名】テクノロジー本部【所属＜勤務予定地＞】 CMC薬事部CMC薬事第一グループ、CMC薬事第三グループ<品川>
労働条件	【勤務地】東京都品川区広町1-2-58 【勤務時間】フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 【給与】給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。【昇給・賞与】昇給：年1回賞与：年2回（7月、12月）【福利厚生】各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援等＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）借り上げ社宅制度（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり育児・介護休業制度、育児・介護短時間勤務制度勤続10年おきに100,000円付与　等＜教育制度・資格補助補足＞導入研修、OJT研修【休日休暇】完全週休2日制（休日は土日祝日）年次有給休暇9日～20日（4～9月入社20日、10月～翌3月入社9日）年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
応募資格	【必須（MUST）】【経験スキル】・CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。【資格・身分・行動特性など】修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。【歓迎（WANT）】【経験スキル】・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。・医薬品GMPの基本を理解している。【資格・身分・行動特性など】 TOEIC 800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する）優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
アピールポイント	日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/08/06
求人番号	5254115

採用企業情報

第一三共株式会社

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

<< 検索結果に戻る