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| 部署・役職名 | 市販後安全管理リードスペシャリスト｜医療機器×リスク評価×行政対応／年収800〜1000万円・東京勤務・在宅可 |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
医療機器の市販後安全管理（Safety Vigilance）に関する業務全般をリードし、国内外の規制要件に準拠した対応を推進していただきます。製品ライフサイクル全体にわたり、規制戦略の策定、行政対応、リスク評価、回収対応など、幅広い業務に携わるポジションです。 主な業務内容： － 年次ライセンス、登録、届出の維持に関するプロセス構築・実行 － 広告・販促資料のレビューおよび承認（規制遵守） － 市販後の規制要件（報告書、追加申請、コミットメント等）の遵守 － 製品情報や添付文書の変更に伴う届出・資料提出 － 回収対応時の規制戦略立案および関係者への情報提供 － 製品安全性に関する行政報告（国内外） － 償還申請に必要な情報提供 － 行政査察・監査対応における規制的支援 － 国内外の規制情報の収集と戦略への反映 － 製品ライフサイクル全体における規制的アドバイス － 市場参入における障壁の特定と対応（規制・償還・購買団体等） － 新製品の規制分類・承認経路の評価 － SOPや手順書の整備・改善、社内トレーニングの実施 － スペシャリストやシニアスペシャリストの指導・支援 |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 勤務地：東京都（在宅勤務可） 勤務開始日：ASAP（応相談） 年収：800万円〜1000万円（経験・スキルに応じて決定） 勤務時間：8:45〜17:30（休憩45分） 休日：年間休日129日（土日祝、年末年始、GW、夏季休暇） 有給休暇：最大20日（時間単位取得可） 福利厚生： － ボーナス制度 － 健康保険・各種社会保険完備 － 退職金制度 － ウェルネスプログラム － 社内表彰制度 － 社内イベント・レクリエーション活動（勤務地により異なる） － 引越し支援制度（該当者のみ） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 理系学士（工学、科学、または関連分野）－ 規制関連業務の実務経験4年以上 － プロジェクトマネジメント能力、文書作成力、調整力 － 規制戦略、リスク評価、行政対応、申請・登録業務に関する知識 － 自律的に業務を計画・遂行し、改善提案ができる能力 柔軟性とコミュニケーション力 【歓迎（WANT）】 － 医療機器の市販後監視、安全管理、行政対応の経験－ 修士（Regulatory Science）またはRAC資格保有者 － 多様な意見を受け入れ、建設的なフィードバックを活かせる方 － 組織内外の関係者と円滑に連携できる方 － 新しい挑戦やキャリア機会に前向きに取り組める方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/29 |
| 求人番号 | 5252991 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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