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| 部署・役職名 | 品質保証リードスペシャリスト｜医療機器×QMS×グローバル連携／年収800〜1000万円・東京勤務・在宅可 |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
医療機器の品質保証業務に関する知識と経験を活かし、社内外の関係者と連携しながら、品質保証体制の構築・維持・改善をリードしていただきます。法規制対応から製品品質の維持、行政対応まで、幅広い業務を通じて組織全体の品質レベル向上に貢献するポジションです。 主な業務内容： － 医薬品医療機器等法およびQMS省令に基づく業務の遂行 － 品質情報の処理および顧客対応 － ISO13485:2003の要求事項の遵守と維持管理 － 外国製造業者との連携による製品品質の維持・改善 － 製品回収・改修の実施（社内調整、行政対応含む） － 薬務渉外（PMDA・都庁対応） － 外国製造業者登録およびQMS適合性調査対応 － 業態の維持管理 － QMS省令遵守のための仕組み構築・改善活動 － 新たな法的要件への対応体制の構築 － 業務の効率化・スリム化の推進（ワークライフバランス重視） |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 勤務地：東京都（在宅勤務可） 勤務開始日：ASAP（応相談） 年収：800万円〜1000万円（経験・スキルに応じて決定） 勤務時間：8:45〜17:30（休憩45分） 休日：年間休日129日（土日祝、年末年始、GW、夏季休暇） 有給休暇：最大20日（時間単位取得可） 福利厚生：各種社会保険完備、育児・介護・私傷病・特別休暇、リフレッシュ休暇制度あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 理系の学位またはバックグラウンド－ 医薬品医療機器等法に関する深い知識 － 医療機器の品質保証業務における実務経験（3年以上） － 英語でのコミュニケーション（会話・メール）が可能な方 【歓迎（WANT）】 － 製造現場での製造管理・品質保証の経験－ 能動医療機器に関する経験 （求める人物像） － 社内外の関係者と円滑に連携し、良好な関係を築ける方 － 問題意識を持ち、論理的な解決策を提案できる方 － 素直で誠実に対応し、率先して業務に取り組める方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/29 |
| 求人番号 | 5252922 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
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