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| 部署・役職名 | バイオ医薬品の品質管理（責任者/責任者候補）【抗体医薬品の完全連続生産技術/バイオ医薬品のCDMO】 |
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| 仕事内容 |
現在建設中のバイオ医薬品製造サイトにおける品質管理統括を担う責任者／責任者候補を募集します。 初期フェーズから現場に関わり、品質管理の体制をゼロから築いていくチャレンジングなポジションです。 新たに立ち上げる製造拠点において、品質管理（QC）業務全般の設計・構築・実行をリードいただきます。 製造拠点稼働前には、分析設備の立ち上げ、研究開発部門からの試験法移管、品質試験のバリデーション、品質管理システムの整備、外部試験委託先の選定など、ゼロからの構築フェーズに関わっていただきます。 稼働後は、品質管理業務のマネジメント、改善活動や品質管理システム（変更管理、逸脱管理、CAPA等）の対応だけでなく、研究開発部門や製造委託元からの試験法移管など、継続的な品質と効率の向上を図っていただく重要なポジションです。 チームのマネジメントや人材育成も担っていただけることを期待しています。 ▼具体的な職務 ・原薬、中間体、原材料等の品質試験の試験計画および統括 ・試験機器の選定・導入・バリデーションの計画および統括 ・製造環境管理の計画および統括 ・SOPの策定および運用管理 ・外部検査機関や委託元との連携 ・品質管理に関する各種報告書の承認 ・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応 ・製造部門、品質保証（QA）部門との連携 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・生物学/医科学/薬学/歯学/農学といったいずれかの生命科学/医学系の専攻にて「修士卒」、または同等の知見をお持ちの方・バイオ医薬品の品質管理の実務経験（3年以上） ・ 試験法バリデーションや機器管理の経験 【歓迎（WANT）】 ・SOPや試験記録の作成・管理経験・製造部門や品質保証部門との連携経験 ・立ち上げフェーズへの参画経験 【求める人物像】 ・ 技術革新や新しいチャレンジに前向きな姿勢をもつ方 ・ 向上心を持って、幅広い業務に挑戦したい方 ・ 協調性をもって業務に取り組めるコミュニケーションスキルのある方 ・ 顧客やチームのニーズに対して迅速かつ的確に対応できる方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/09/25 |
| 求人番号 | 5251314 |
採用企業情報
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- 会社規模1-30人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 企業の事業フェーズや規模を問わず、ライフサイエンス・メディカル領域の幅広いポジションに対応しています。LinkedInのアカウントもございますので、是非ご覧ください。
- (2025/08/25)
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