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| 部署・役職名 | 品質保証 シニアスペシャリスト｜医療機器・IVDの品質を担う中核ポジション｜年収600〜1000万円／東京勤務（出社） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
製造販売業者（MAH）内の品質保証機能として、1〜2つの事業部門を専任でサポートし、製品の安全性・品質・法規制・顧客期待への適合を確保します。国内外のステークホルダーと連携し、タイムリーな対応と持続可能な品質改善を推進するポジションです。 主な職務内容： － 製品の品質・性能・安定性を維持するための品質管理戦略の策定 － 品質情報の評価（リスク分析）および必要な対応のエスカレーション － 海外製造拠点との連携による品質改善・是正措置の推進 － QMS省令および関連法規に準拠した手順の策定・維持 － 製造委託先との調整、行政監査対応、手順書改訂、行政提出書類の作成 ポジションの魅力： － 状況判断力、問題解決力、コミュニケーション力、マネジメントスキルを実践的に磨ける － グローバルチームと連携しながら、社会的意義の高い業務に携われる |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 勤務地：東京都 勤務開始日：ASAP（応相談） 給与：年収600万円〜1000万円（経験・スキルにより決定） 福利厚生：競争力のある給与体系・福利厚生完備 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 理系の学士号以上－ 医療機器または体外診断用医薬品（IVD）業界での品質または技術関連業務経験（3年以上） － 医薬品医療機器等法およびQMSの理解 － 日本語：流暢、英語：ビジネスレベル（海外拠点とのやり取りあり） 【歓迎（WANT）】 － 製造現場での品質関連業務経験－ ISO13485／ISO9001認証における管理責任者経験 － 薬剤師免許保有者 － QMS省令、GVP省令、関連法規・ガイドラインに関する深い知識 － シックスシグマ（グリーンベルト／ブラックベルト）またはCIスキル － プロジェクトマネジメントスキルを活かしたい方 － 高い技術力と問題解決能力を持つ方 － 統計知識を活用して品質改善に貢献したい方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/25 |
| 求人番号 | 5243687 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
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