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| 部署・役職名 | Regulatory Affairs プロダクトマネージャー｜グローバル内視鏡開発×薬事戦略リード／在宅勤務・フレックス可 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
内視鏡製品の新規開発および既存製品に関する薬事対応を担当いただきます。グローバルな環境で、R＆D、QA、製造拠点と連携しながら、各国の規制に準拠した製品登録を推進していただきます。 主な業務内容： － 製品開発初期段階からの薬事観点での申請書類作成支援 － 欧州、米国、カナダ、中国を中心とした製品登録およびその他地域での登録支援 － 市場維持のための既存製品に関する薬事対応 － 海外拠点（米国・ドイツ）との連携・調整 － 社内外の関係者（RAチーム、R＆D、QA、製造拠点、認証機関）との協働 |
| 労働条件 |
－ 雇用形態：正社員（試用期間3ヶ月、待遇変更なし） － 勤務地：東京都（在宅勤務可） － 勤務時間：8:45〜17:30（休憩45分） － フレックスタイム制度あり（コアタイムなし） － 在宅勤務：週4〜5日（入社初期は出社頻度高め） － 平均残業時間：月10〜20時間程度 － 年収：600万円〜1000万円（経験・スキルに応じて決定） － 休日：年間休日129日（土日祝、年末年始、GW、夏季休暇） － 有給休暇：最大20日（時間単位取得可） － その他：育児・介護・私傷病・特別休暇、リフレッシュ休暇制度あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 学士号以上－ 英語：ビジネスレベル（TOEIC800点以上または英検1級相当） － 日本語：ビジネス上級〜ネイティブレベル － 医療機器の製品登録経験（特に米国）または薬事部門での実務経験 － プロジェクトマネジメント経験（複数製品の登録管理・部門間調整） 【歓迎（WANT）】 － 米国（FDA）、カナダ、中国の規制に関する深い知識－ 正確な書類作成・レビュー能力 － 他部門を巻き込む高いコミュニケーション力 － グローバルな環境で成長したい方 － 医療の質向上に貢献したいという情熱をお持ちの方 － 自律的に業務を推進できる方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/25 |
| 求人番号 | 5243507 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
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