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| 部署・役職名 | グローバル医療テクノロジー企業｜品質保証リーダー（医薬品・医療機器）｜年収800〜1000万円／リモート可・東京勤務 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
医薬品および医療機器の品質保証リーダーとして、以下の業務をお任せします： ■ 品質システムの構築・運用 － GQP/QMSに基づく品質管理監督システムの構築・維持 － GMPに準拠した品質システムの支援 － マネジメントレビューの実施・記録管理 － 文書管理システムの運用（国内外対応） － 教育訓練計画の立案・実施・管理 ■ 監査・調査対応 － 定期適合性調査の申請書作成および行政対応 － 自己点検（GVP含む）・内部監査の計画・実施・管理 － 行政・社内監査の窓口対応および調査支援 － 内部監査員の育成 ■ 品質保証業務全般 － 担当製品の品質保証（変更管理、不適合品対応、製造所との連携） － 品質標準書・製品標準書の維持管理 － 回収・出荷停止対応および記録管理 － 新製品導入時の品質対応 |
| 労働条件 |
勤務地：東京都 リモートワーク：可（ハイブリッド勤務） 勤務開始日：ASAP（応相談） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 医薬品または医療機器における品質関連業務の経験（5年以上）－ 品質システムに関する業務経験（3年以上） － 薬機法、QMS省令、GQP省令、GMP省令などの知識と実務経験 － 承認書の読解力 － 定期適合性調査および行政監査対応経験 － 内部監査員資格（社内外問わず） － 英語での読み書きスキル 【歓迎（WANT）】 － 医薬品・医療機器に関する基本的な製品知識－ 協調性、分析力、交渉力、チャレンジ精神 ＜求める人物像＞ － 社会的意義のある仕事にやりがいを感じる方 － グローバルな環境で成長したい方 － チームワークを大切にしながら主体的に動ける方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/07/25 |
| 求人番号 | 5243414 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
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